Art. 2
Definiciones
En vigor desde 7 ene 2022
Artículo 2
Definiciones
1. A los efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones de «medicamento», «principio activo» («sustancia activa») y «reacción adversa» que figuran en el artículo 1, puntos 2, 3 bis y 11, respectivamente, de la Directiva 2001/83/CE.
2. A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
a)
«ensayo clínico multinacional»: un ensayo clínico para el que el promotor presentó un expediente de solicitud a más de un Estado miembro a través del portal de la UE;
b)
«información de seguridad de referencia»: la información de seguridad incluida en la última versión aprobada del expediente del ensayo clínico, que sirve de base para determinar el carácter «esperado» de una reacción adversa por parte del promotor;
c)
«Estado miembro encargado de evaluar la seguridad»: el Estado miembro que evalúa la información presentada como sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas de conformidad con el artículo 42 del Reglamento (UE) n.o 536/2014, así como la información contenida en los informes anuales de seguridad presentados de conformidad con el artículo 43 de dicho Reglamento, para los ensayos clínicos con medicamentos en investigación que contengan el mismo principio activo, con independencia de su forma farmacéutica y dosis o indicación investigadas y de si se utilizan en uno o varios ensayos clínicos gestionados por el mismo promotor o por diferentes promotores;
d)
«Estado miembro principal encargado de evaluar la seguridad»: el Estado miembro encargado de evaluar la seguridad que coordina las evaluaciones de la seguridad de diferentes principios activos de un ensayo clínico o de varios ensayos clínicos realizadas por varios Estados miembros encargados de evaluar la seguridad;
e)
«nuevo principio activo de cara a la cooperación en materia de seguridad»: principio activo que no se ha utilizado previamente en un medicamento en investigación en ningún ensayo clínico autorizado en la Unión con arreglo al Reglamento (UE) n.o 536/2014 y que, por ende, no tiene asignado un Estado miembro encargado de evaluar la seguridad;
f)
«problema de seguridad relativo a un medicamento en investigación»: información sobre la seguridad de un medicamento en investigación con un posible impacto negativo en su relación beneficio-riesgo o con implicaciones para la salud pública;
g)
«principio activo mononacional»: principio activo utilizado en un medicamento en investigación en un ensayo o ensayos clínicos autorizados en un solo Estado miembro;
h)
«principio activo plurinacional»: principio activo utilizado en un medicamento en investigación en un ensayo o ensayos clínicos autorizados en más de un Estado miembro;
i)
«control de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas»: la detección sistemática de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas que requieran una evaluación que dé lugar a una decisión sobre la necesidad de notificar a los Estados miembros notificantes y a los Estados miembros implicados.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg_impl:2022:20:oj#art-2