Art. 1
Objeto y ámbito de aplicación
En vigor desde 7 ene 2022
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento establece las normas para la cooperación de los Estados miembros en relación con los aspectos siguientes:
a)
la selección de los Estados miembros encargados de evaluar la seguridad de conformidad con el artículo 3;
b)
la evaluación de la información presentada sobre sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas y de la información contenida en los informes anuales de seguridad de conformidad con los artículos 6 y 7;
c)
la elaboración de recomendaciones para los Estados miembros notificantes a que se refiere el artículo 5 del Reglamento (UE) n.o 536/2014 y para los Estados miembros implicados, con el fin de abordar los problemas de seguridad derivados de las evaluaciones a que se refiere la letra b) y proponer medidas correctoras y otras medidas para la supervisión de la seguridad en relación con el principio activo;
d)
la participación de los Estados miembros encargados de evaluar la seguridad en la evaluación de las modificaciones sustanciales de la información de seguridad de referencia de conformidad con el artículo 5, apartado 1, letra c), y el artículo 9, apartado 2, letra c);
e)
la coordinación entre los Estados miembros notificantes y los Estados miembros implicados en la aplicación de las medidas correctoras recomendadas y las medidas de mitigación del riesgo de conformidad con el artículo 8;
f)
la cooperación entre los Estados miembros encargados de evaluar la seguridad, los Estados miembros notificantes y los Estados miembros implicados en ensayos clínicos que utilizan el mismo principio activo, de conformidad con los artículos 5, 8 y 9.
2. El presente Reglamento se aplica a todos los principios activos utilizados en medicamentos en investigación en el marco de ensayos clínicos autorizados en al menos dos Estados miembros, de conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) n.o 536/2014, independientemente de que el ensayo clínico en cuestión haya sido autorizado con arreglo a dicho Reglamento o inicialmente con arreglo a la Directiva 2001/20/CE (3) y posteriormente al amparo del Reglamento (UE) n.o 536/2014.
3. El presente Reglamento no se aplica a los principios activos mononacionales, a los principios activos de los medicamentos en investigación utilizados como productos de referencia, incluso como placebo, ni a los principios activos utilizados en medicamentos auxiliares.
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Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
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