Art. 1
Verificación de la autenticidad del identificador único por los mayoristas
En vigor desde 17 dic 2021
Artículo 1
El Reglamento Delegado (UE) 2016/161 se modifica como sigue:
1)
en el artículo 3, apartado 2, la letra d) se sustituye por el texto siguiente:
«d)
“identificador único activo”: identificador único que no ha sido desactivado o que ha dejado de estar desactivado, y que no ha sido identificado como “envase no-UE” según lo establecido en el artículo 36, letra p);»;
2)
el artículo 20 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 20
Verificación de la autenticidad del identificador único por los mayoristas
Los mayoristas verificarán la autenticidad del identificador único de, al menos, los siguientes medicamentos que obren en su poder:
a)
los que les hayan devuelto otros mayoristas o personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos;
b)
los que reciban de un mayorista que no es el fabricante, ni el mayorista titular de la autorización de comercialización, ni un mayorista designado por el titular de la autorización de comercialización, mediante un contrato escrito, para almacenar y distribuir en su nombre los medicamentos cubiertos por su autorización de comercialización.
Un mayorista establecido en Irlanda del Norte, Chipre, Irlanda o Malta, deberá realizar las verificaciones adecuadas para asegurarse de que los envíos de medicamentos fabricados y etiquetados para el mercado del Reino Unido cumplen el requisito de llevar los dispositivos de seguridad previstos en el artículo 54 bis, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, siempre que estos medicamentos se reciban del fabricante, del titular de la autorización de comercialización o del mayorista designado por el titular de la autorización de comercialización, mediante un contrato escrito, para almacenar y distribuir en su nombre los medicamentos cubiertos por su autorización de comercialización.»;
3)
en el artículo 22, el párrafo final se sustituye por el texto siguiente:
«No obstante lo dispuesto en la letra a), hasta el 31 de diciembre de 2024, la obligación de desactivar el identificador único en los medicamentos que el mayorista tenga intención de distribuir fuera de la Unión no será aplicable a los medicamentos fabricados y etiquetados para el mercado del Reino Unido o para el mercado del Reino Unido y los mercados de Chipre, Irlanda o Malta, que el mayorista tenga intención de distribuir en el Reino Unido.»;
4)
en el artículo 26 se añade el siguiente apartado 4:
«4. Hasta el 31 de diciembre de 2024, las autoridades del Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte podrán no aplicar la obligación de verificar los dispositivos de seguridad y desactivar el identificador único en los medicamentos suministrados a las personas o entidades que figuran en el artículo 23 para los productos destinados al mercado del Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte que han sido suministrados por los mayoristas situados en otras partes del Reino Unido.»;
5)
en el artículo 32, apartado 1, letra b), se añade la siguiente frase final:
«Los repositorios que dan servicio a territorios situados fuera de la Unión no estarán conectados a la plataforma.»;
6)
en el artículo 36, se añade la letra p) siguiente:
«p)
al verificar la autenticidad de un identificador único, de conformidad con el artículo 11, se activará una alerta en el sistema de repositorios y en el terminal, identificada como “envase no-UE”, cuando se cumplan las dos condiciones siguientes:
i)
la verificación indica que el medicamento que lleva el identificador único se ha fabricado y etiquetado para el mercado del Reino Unido o para el mercado del Reino Unido y los mercados de Chipre, Irlanda o Malta;
ii)
la verificación no se efectúa en Irlanda del Norte, Chipre, Irlanda o Malta.».
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
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