Art. 8
Inicio de las evaluaciones clínicas conjuntas
En vigor desde 15 dic 2021
Artículo 8
Inicio de las evaluaciones clínicas conjuntas
1. El Grupo de Coordinación llevará a cabo evaluaciones clínicas conjuntas de tecnologías sanitarias sobre la base de su programa anual de trabajo.
2. El Grupo de Coordinación iniciará las evaluaciones clínicas conjuntas de tecnologías sanitarias mediante la designación de un subgrupo de evaluación clínica conjunta que supervise la realización de dichas evaluaciones en nombre del Grupo de Coordinación.
3. La evaluación clínica conjunta se realizará conforme al procedimiento establecido por el Grupo de Coordinación de acuerdo con los requisitos establecidos en el presente artículo, en el artículo 3, apartado 7, letra e), y en los artículos 4, 9, 10, 11 y 12, así como de acuerdo con los requisitos que se establezcan con arreglo a los artículos 15, 25 y 26.
4. El subgrupo designado nombrará de entre sus miembros un evaluador y un coevaluador de diferentes Estados miembros para realizar la evaluación clínica conjunta. Los nombramientos tendrán en cuenta los conocimientos científicos necesarios para la evaluación. Si la tecnología sanitaria ha sido objeto de una consulta científica conjunta de conformidad con los artículos 16 a 21, el evaluador y el coevaluador serán diferentes de los nombrados con arreglo al artículo 18, apartado 3, para la elaboración del documento final de la consulta científica conjunta.
5. No obstante lo dispuesto en el apartado 4, en aquellos casos en los que, debido a circunstancias excepcionales, de otro modo no se dispondría de los conocimientos técnicos necesarios, se podrá nombrar al mismo evaluador o coevaluador, o ambos, que participe en la consulta científica conjunta para realizar la evaluación clínica conjunta. Dicho nombramiento deberá justificarse, someterse a la aprobación del Grupo de Coordinación y consignarse en el informe de evaluación clínica conjunta.
6. El subgrupo designado iniciará un proceso de delimitación del ámbito en el que determine los parámetros pertinentes del ámbito de evaluación. El ámbito de la evaluación será inclusivo y reflejará las necesidades de los Estados miembros en cuanto a los parámetros y a las informaciones, datos, análisis y otros elementos de prueba que deba presentar el desarrollador de tecnologías sanitarias. El ámbito de la evaluación incluirá, en particular, todos los parámetros pertinentes para la evaluación en términos de:
a)
la población de pacientes;
b)
la intervención o intervenciones;
c)
el comparador o comparadores;
d)
los resultados en la salud.
El proceso de delimitación del ámbito también tendrá en cuenta la información proporcionada por el desarrollador de la tecnología sanitaria y las observaciones recibidas de los pacientes, los expertos clínicos y otros expertos pertinentes.
7. El Grupo de Coordinación informará a la Comisión del ámbito de la evaluación clínica conjunta.
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