Art. 7
Tecnologías sanitarias objeto de evaluaciones clínicas conjuntas
En vigor desde 15 dic 2021
Artículo 7
Tecnologías sanitarias objeto de evaluaciones clínicas conjuntas
1. Las siguientes tecnologías sanitarias serán objeto de evaluaciones clínicas conjuntas:
a)
medicamentos de uso humano tal como se definen en el artículo 3, apartado 1, y apartado 2, letra a), del Reglamento (CE) n.o 726/2004, para los que se haya presentado una solicitud de autorización de comercialización con arreglo a dicho Reglamento con posterioridad a las fechas pertinentes que figuran en el apartado 2 del presente artículo, y cuya solicitud cumpla lo dispuesto en el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE;
b)
medicamentos autorizados en la Unión de los que se haya publicado un informe de evaluación clínica conjunta, en los casos en que se haya concedido una autorización con arreglo al artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83/CE para modificar una autorización de comercialización existente correspondiente a una nueva indicación terapéutica;
c)
productos sanitarios clasificados en las clases IIb o III con arreglo al artículo 51 del Reglamento (UE) 2017/745 con respecto a los cuales los paneles de expertos pertinentes hayan emitido un dictamen científico en el marco del procedimiento de consulta de la evaluación clínica con arreglo al artículo 54 de dicho Reglamento, y que hayan sido seleccionados con arreglo al apartado 4 del presente artículo;
d)
productos sanitarios para diagnóstico in vitro clasificados en la clase D con arreglo al artículo 47 del Reglamento (UE) 2017/746 para los que los paneles de expertos pertinentes hayan emitido sus opiniones en el marco del procedimiento con arreglo al artículo 48, apartado 6, de dicho Reglamento, y que hayan sido seleccionados con arreglo al apartado 4 del presente artículo.
2. Las fechas a que se refiere el apartado 1, letra a), son las siguientes:
a)
12 de enero de 2025, para los medicamentos con nuevas sustancias activas que, según la solicitud de autorización presentada a la Agencia Europea de Medicamentos por el solicitante, contengan una nueva sustancia activa cuya indicación terapéutica sea el tratamiento del cáncer, y los medicamentos que estén regulados como medicamentos de terapia avanzada con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo (15);
b)
13 de enero de 2028, para los medicamentos declarados huérfanos de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo (16);
c)
13 de enero de 2030, para los medicamentos a que se refiere el apartado 1 distintos de los mencionados en las letras a) y b) del presente apartado.
3. Como excepción a lo dispuesto en el apartado 2 del presente artículo, la Comisión, a recomendación del Grupo de Coordinación, adoptará una decisión, mediante un acto de ejecución, por la que se establezca que los medicamentos a que se refiere dicho apartado serán objeto de una evaluación clínica conjunta en una fecha anterior a las establecidas en dicho apartado, siempre que los medicamentos, en particular según el artículo 22, tengan el potencial de hacer frente a una necesidad médica no satisfecha o a una emergencia de salud pública, o tengan un impacto significativo en los sistemas de asistencia sanitaria.
4. Después del 12 de enero de 2025, la Comisión, tras solicitar una recomendación del Grupo de Coordinación, adoptará una decisión, mediante un acto de ejecución y al menos cada dos años, por la que se seleccionen los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro a que se refiere el apartado 1, letras c) y d), para su evaluación clínica conjunta en función de uno o varios de los criterios siguientes:
a)
necesidades médicas no cubiertas;
b)
ser el primero de su clase;
c)
las posibles repercusiones para los pacientes, la salud pública o los sistemas de asistencia sanitaria;
d)
la incorporación de programas informáticos que utilicen inteligencia artificial, tecnologías de aprendizaje automático o algoritmos;
e)
una dimensión transfronteriza importante;
f)
un valor añadido importante a escala de la Unión.
5. Los actos de ejecución a que se refieren los apartados 3 y 4 del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 33, apartado 2.
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