Art. 3
Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias de los Estados miembros
En vigor desde 15 dic 2021
Artículo 3
Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias de los Estados miembros
1. Se crea el Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias de los Estados miembros (en lo sucesivo, «Grupo de Coordinación»).
2. Los Estados miembros designarán a sus miembros del Grupo de Coordinación e informarán a la Comisión de su designación y de cualquier cambio posterior. Los miembros del Grupo de Coordinación nombrarán a sus representantes en el Grupo de Coordinación con carácter ad hoc o permanente, e informarán a la Comisión de su nombramiento y de cualquier cambio posterior.
3. Los miembros del Grupo de Coordinación designarán a sus autoridades y organismos nacionales o regionales como miembros de los subgrupos del Grupo de Coordinación. Podrán designar a más de un miembro para un subgrupo, en particular al miembro del Grupo de Coordinación, sin perjuicio de la norma de que cada Estado miembro dispone de un voto. Los miembros del subgrupo nombrarán a sus representantes —que contarán con el conocimiento especializado apropiado sobre ETS— en los subgrupos, con carácter ad hoc o permanente, e informarán a la Comisión de su nombramiento y de cualquier cambio posterior. Cuando sean necesarios conocimientos específicos, los miembros del subgrupo podrán nombrar a más de un representante.
4. El Grupo de Coordinación actuará, en principio, por consenso. Cuando no pueda alcanzarse un consenso, la adopción de una decisión requerirá el apoyo de los miembros que representen una mayoría simple de los Estados miembros. Cada Estado miembro dispondrá de un voto. Los resultados de las votaciones se harán constar en las actas de las reuniones del Grupo de Coordinación. Cuando se celebre una votación, los miembros podrán solicitar que las opiniones divergentes se hagan constar en el acta de la reunión en la que se haya celebrado la votación.
5. Como excepción al apartado 4 del presente artículo, cuando no se pueda alcanzar un consenso, el Grupo de Coordinación adoptará por mayoría cualificada, según se define en el artículo 16, apartado 4, del TUE y en el artículo 238, apartado 3, letra a), del TFUE, su programa anual de trabajo, su informe anual y las orientaciones estratégicas a que se refiere el apartado 7, letras b) y c), del presente artículo.
6. Las reuniones del Grupo de Coordinación estarán presididas y copresididas por dos miembros electos del Grupo de Coordinación, de Estados miembros diferentes, durante un período limitado que se establecerá en su reglamento interno. Los miembros que ocupen el cargo de presidente y copresidente serán imparciales e independientes. La Comisión actuará como secretaría del Grupo de Coordinación y apoyará su trabajo de conformidad con el artículo 28.
7. El Grupo de Coordinación:
a)
adoptará su reglamento interno y actualizará dicho reglamento cuando sea necesario;
b)
adoptará su programa anual de trabajo y su informe anual de conformidad con el artículo 6;
c)
ofrecerá orientaciones estratégicas para el trabajo de sus subgrupos;
d)
adoptará orientaciones metodológicas sobre el trabajo conjunto siguiendo las normas internacionales de la medicina basada en pruebas;
e)
adoptará las fases detalladas del procedimiento y los plazos para la realización de las evaluaciones clínicas conjuntas y para sus actualizaciones;
f)
adoptará las fases detalladas del procedimiento y los plazos para la realización de las consultas científicas conjuntas, incluidas las presentaciones de solicitudes de desarrolladores de tecnologías sanitarias;
g)
adoptará orientaciones sobre el nombramiento de evaluadores y coevaluadores para las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas, incluidas orientaciones sobre los conocimientos científicos necesarios;
h)
coordinará y aprobará el trabajo de sus subgrupos;
i)
garantizará la cooperación con los organismos pertinentes a escala de la Unión establecidos con arreglo a los Reglamentos (CE) n.o 726/2004, (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 para facilitar la generación de elementos de prueba adicionales necesarios para su trabajo;
j)
garantizará la participación apropiada de las organizaciones de partes interesadas y de expertos en su trabajo;
k)
creará subgrupos, en especial para lo siguiente:
i)
evaluaciones clínicas conjuntas,
ii)
consultas científicas conjuntas,
iii)
identificación de tecnologías sanitarias emergentes,
iv)
desarrollo de orientaciones metodológicas y procedimentales.
8. El Grupo de Coordinación y sus subgrupos podrán reunirse en diferentes formaciones, en particular para las siguientes categorías de tecnología sanitaria: medicamentos, productos sanitarios, productos sanitarios para diagnóstico in vitro y otras tecnologías sanitarias.
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