Art. 2
Definiciones
En vigor desde 15 dic 2021
Artículo 2
Definiciones
A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
1)
«medicamento»: un medicamento según se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (14);
2)
«producto sanitario»: un producto sanitario según se define en el artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2017/745;
3)
«producto sanitario para diagnóstico in vitro»: un producto sanitario para diagnóstico in vitro según se define en el artículo 2, punto 2, del Reglamento (UE) 2017/746;
4)
«tecnología sanitaria»: una tecnología sanitaria según se define en el artículo 3, letra l), de la Directiva 2011/24/UE;
5)
«evaluación de las tecnologías sanitarias» o «ETS»: un proceso multidisciplinar que resume información sobre los aspectos médicos, sociales y relativos a los pacientes, y las cuestiones económicas y éticas relacionadas con el uso de una tecnología sanitaria de manera sistemática, transparente, imparcial y rigurosa;
6)
«evaluación clínica conjunta» de una tecnología sanitaria: la recopilación científica y la descripción de un análisis comparativo de los datos clínicos disponibles sobre una tecnología sanitaria en comparación con otra u otras tecnologías sanitarias o procedimientos existentes, de conformidad con un ámbito de evaluación acordado con arreglo presente Reglamento, y basada en los aspectos científicos de los ámbitos clínicos de la ETS, la descripción del problema sanitario abordado por la tecnología sanitaria y la utilización actual de otras tecnologías sanitarias que abordan dicho problema sanitario, la descripción y la caracterización técnica de la tecnología sanitaria, la eficacia clínica relativa y la seguridad relativa de la tecnología sanitaria;
7)
«evaluación no clínica»: la parte de una ETS basada en los ámbitos no clínicos de la ETS del coste y la evaluación económica de una tecnología sanitaria, y los aspectos éticos, organizativos, sociales y jurídicos relacionados con su utilización;
8)
«evaluación colaborativa»: una evaluación clínica de un producto sanitario o de un producto sanitario para diagnóstico in vitro realizada a escala de la Unión por una serie de autoridades y organismos de ETS interesados que participen de forma voluntaria;
9)
«ámbito de evaluación»: el conjunto de parámetros para la evaluación clínica conjunta en términos de población de pacientes, intervención, comparadores y resultados en la salud solicitados conjuntamente por los Estados miembros.
Historial de versiones
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