Art. 16
Principios de las consultas científicas conjuntas
En vigor desde 15 dic 2021
Artículo 16
Principios de las consultas científicas conjuntas
1. El Grupo de Coordinación llevará a cabo consultas científicas conjuntas para intercambiar información con los desarrolladores de tecnologías sanitarias sobre sus planes de desarrollo para una tecnología sanitaria concreta. Estas consultas permitirán generar elementos de prueba que cumplan con los probables requisitos de prueba de una posterior evaluación clínica conjunta sobre dicha tecnología sanitaria. La consulta científica conjunta incluirá una reunión con el desarrollador de tecnologías sanitarias y dará lugar a un documento final en el que se indique la recomendación científica que se hace. Las consultas científicas conjuntas tratarán, en particular, todos los aspectos de diseño pertinentes de los estudios clínicos o del diseño de la investigación clínica, incluidos los comparadores, las intervenciones, los resultados en la salud y las poblaciones de pacientes. Al efectuar consultas científicas conjuntas sobre tecnologías sanitarias que no sean medicamentos se tendrán en cuenta sus especificidades.
2. Una tecnología sanitaria se considerará admisible para consultas científicas conjuntas con arreglo al apartado 1 del presente artículo cuando resulte probable que va a ser objeto de evaluaciones clínicas conjuntas con arreglo al artículo 7, apartado 1, y cuando los estudios clínicos y las investigaciones clínicas se encuentren aún en fase de planificación.
3. El documento final de la consulta científica conjunta no dará lugar a ningún efecto jurídico para los Estados miembros, el Grupo de Coordinación o los desarrolladores de tecnologías sanitarias. Las consultas científicas conjuntas no afectarán a la evaluación clínica conjunta que se pueda realizar sobre esa misma tecnología sanitaria.
4. Cuando un Estado miembro lleve a cabo una consulta científica nacional sobre una tecnología sanitaria que haya sido objeto de una consulta científica conjunta, con el fin de complementarla o para abordar cuestiones de un contexto específico relacionadas con el sistema nacional de ETS, el miembro del Grupo de Coordinación de que se trate informará de ello al Grupo de Coordinación a través de la plataforma de TI contemplada en el artículo 30.
5. Las consultas científicas conjuntas sobre medicamentos podrán llevarse a cabo en paralelo al asesoramiento científico de la Agencia Europea de Medicamentos previsto en el artículo 57, apartado 1, letra n), del Reglamento (CE) n.o 726/2004. Dichas consultas paralelas conllevarán el intercambio de información y la sincronización de las actividades, a la vez que se mantiene la separación de las competencias respectivas del Grupo de Coordinación y de la Agencia Europea de Medicamentos. Las consultas científicas conjuntas sobre productos sanitarios podrán llevarse a cabo en paralelo a la consulta del panel de expertos prevista en el artículo 61, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/745.
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