Art. 12
Finalización de las evaluaciones clínicas conjuntas
En vigor desde 15 dic 2021
Artículo 12
Finalización de las evaluaciones clínicas conjuntas
1. Una vez recibidos los proyectos revisados de evaluación clínica conjunta revisados y los proyectos de informe revisados, el Grupo de Coordinación procederá a revisarlos.
2. El Grupo de Coordinación procurará aprobar por consenso los proyectos de informes revisados, en los plazos fijados con arreglo al artículo 3, apartado 7, letra e), y el artículo 15, apartado 1, letra c). No obstante lo dispuesto en el artículo 3, apartado 4, cuando no pueda alcanzarse un consenso, los dictámenes científicos divergentes, incluidos los fundamentos científicos en los que se basen dichos dictámenes, se incorporarán a los informes y estos se considerarán aprobados.
3. El Grupo de Coordinación presentará los informes aprobados a la Comisión para su revisión procedimental con arreglo al artículo 28, letra d). Si en el plazo de diez días laborables a partir de la recepción de los informes aprobados, la Comisión concluye que dichos informes no cumplen con las normas de procedimiento establecidas con arreglo al presente Reglamento o que se apartan de los requisitos adoptados por el Grupo de Coordinación con arreglo al presente Reglamento, informará al Grupo de Coordinación de los motivos de su conclusión y solicitará una revisión de los informes. El Grupo de Coordinación revisará los informes desde el punto de vista del procedimiento, adoptará las medidas correctoras necesarias y volverá a aprobar los informes de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del presente artículo.
4. La Comisión publicará en tiempo oportuno los informes que cumplan con las normas de procedimiento, que el Grupo de Coordinación haya aprobado en su primera o su segunda revisión, en la página web de acceso público de la plataforma de TI a que se refiere el artículo 30, apartado 1, letra a), e informará de la publicación al desarrollador de tecnologías sanitarias.
5. En caso de que la Comisión concluya que los informes aprobados en una segunda revisión siguen sin cumplir con las normas de procedimiento a que se refiere el apartado 3 del presente artículo, pondrá a disposición, en tiempo oportuno, esos informes y su revisión procedimental en la intranet segura de la plataforma de TI a que se refiere el artículo 30, apartado 1, letra b), para que los Estados miembros lo tengan en cuenta, y lo comunicará al desarrollador de tecnologías sanitarias. El Grupo de Coordinación incluirá informes resumidos de estos informes como parte de su informe anual adoptado con arreglo al artículo 6, apartado 4, que se publicará en la plataforma de TI a que se refiere el artículo 30, apartado 3, letra g).
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