Art. 6
En vigor desde 14 dic 2021
Artículo 6
1. Los fabricantes indicarán claramente en la etiqueta que las instrucciones de uso del producto se proporcionan en formato electrónico, en vez de en papel.
Esta información aparecerá en cada envase unitario o, en su caso, en el envase de venta. En el caso de productos sanitarios instalados fijos, dicha información aparecerá asimismo en el propio producto.
En el caso de los programas informáticos, la información se facilitará en el lugar a partir del cual se conceda acceso a dichos programas.
2. Los fabricantes indicarán cómo consultar las instrucciones de uso en formato electrónico.
Esta información se proporcionará tal como se indica en el segundo párrafo del apartado 1 o, si no es posible, en un documento en papel que se suministrará con cada producto.
3. Las indicaciones de cómo consultar las instrucciones de uso en formato electrónico recogerán también lo siguiente:
a)
toda la información necesaria para visualizar las instrucciones de uso;
b)
el identificador de producto básico («UDI-DI básico») o el identificador de producto («UDI-DI»), con arreglo, respectivamente, al artículo 27, apartado 6, y al artículo 27, apartado 1, letra a), inciso i), del Reglamento (UE) 2017/745, así como toda información adicional que permita identificar el producto, incluido su nombre y, si procede, el modelo;
c)
señas de contacto del fabricante de que se trate, por ejemplo, su nombre, dirección, correo electrónico u otra forma de comunicación en línea y sitio web;
d)
dónde y cómo pueden solicitarse las instrucciones de uso en papel y en qué plazo deben obtenerse sin costes adicionales, de acuerdo con el artículo 5, punto 3).
4. En el caso de los productos y accesorios contemplados en el artículo 3, apartado 1, letra a), cuando una parte de las instrucciones de uso esté destinada al paciente, esta parte no se proporcionará en formato electrónico.
5. Las instrucciones de uso en formato electrónico estarán disponibles en su totalidad como texto, que podrá contener símbolos y gráficos, y se presentarán con, al menos, la misma información que las instrucciones de uso en papel. Además del texto, se podrán proporcionar ficheros vídeo o audio.
Historial de versiones
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