Art. 4
En vigor desde 14 dic 2021
Artículo 4
1. Los fabricantes de los productos a los que se hace referencia en el artículo 3, apartados 1 y 3, que proporcionen a los usuarios las instrucciones de uso en formato electrónico, en lugar de en papel, evaluarán el riesgo y lo documentarán abordando, como mínimo, los elementos siguientes:
a)
el conocimiento y la experiencia de los usuarios previstos, concretamente por lo que respecta a la utilización que se haga del producto y a las necesidades de los usuarios;
b)
las características del entorno en el que se utilizará el producto;
c)
el conocimiento y la experiencia de los usuarios previstos sobre los equipos y programas informáticos necesarios para mostrar las instrucciones de uso en formato electrónico;
d)
el acceso de los usuarios a los recursos electrónicos que se consideren razonablemente necesarios en el momento de la utilización;
e)
el funcionamiento de los sistemas de seguridad para que los datos electrónicos y el contenido estén protegidos contra la manipulación;
f)
los mecanismos de seguridad y de salvaguardia en caso de fallo de equipos o programas informáticos, especialmente si las instrucciones de uso en formato electrónico están integradas en el producto;
g)
las situaciones previsibles de emergencia médica que hagan necesario disponer de la información en papel;
h)
las repercusiones de la falta de disponibilidad temporal del sitio web específico o de internet en general, o del acceso a ellos en la institución de asistencia sanitaria, así como las medidas de seguridad para hacer frente a tales situaciones;
i)
la evaluación del tiempo necesario para hacer llegar las instrucciones de uso en papel a los usuarios que lo soliciten;
j)
la evaluación de la compatibilidad del sitio web en el que se visualicen las instrucciones de uso electrónicas con los diversos productos que podrían emplearse para visualizarlas;
k)
la gestión de las distintas versiones de las instrucciones de uso, siempre que sea aplicable con arreglo al artículo 5, punto 8.
2. La evaluación del riesgo del suministro de las instrucciones de uso en formato electrónico se actualizará en función de la experiencia que se adquiera en la fase de poscomercialización.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
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