Art. 8
Mal funcionamiento
En vigor desde 26 nov 2021
Artículo 8
Mal funcionamiento
1. La Comisión adoptará todas las medidas necesarias para prevenir cualquier mal funcionamiento y detectarlo, sin demoras indebidas, cuando se produzca.
2. Cuando un agente o un usuario autorizado sospeche la existencia de un mal funcionamiento, informará de ello inmediatamente a la Comisión.
3. Cuando la Comisión detecte un mal funcionamiento, adoptará las medidas siguientes:
a)
mostrará sin demora un aviso al respecto («aviso de mal funcionamiento») en el sitio web restringido o en el sitio web público, según corresponda, a menos que la naturaleza del mal funcionamiento se lo impida, en cuyo caso, en la medida de lo posible, mostrará el aviso en el sitio web específico para productos sanitarios de la Comisión;
b)
suspenderá los plazos de presentación de datos a Eudamed establecidos en los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746, cuando el mal funcionamiento obstaculice la introducción de los datos pertinentes.
Cuando la Comisión suspenda los plazos de presentación de datos a Eudamed con arreglo al párrafo primero, letra b), el aviso de mal funcionamiento especificará la hora de publicación de dicho aviso y la duración probable de la suspensión.
4. Además de la suspensión de los plazos contemplada en el apartado 3, párrafo primero, letra b), del presente artículo, cuando un mal funcionamiento obstaculice el cumplimiento de cualquiera de las obligaciones contempladas en el artículo 80, el artículo 87, apartado 1, el artículo 89, apartados 5, 7, 8 y 9, el artículo 95, apartados 2, 4 y 6, o el artículo 98, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/745, o bien en el artículo 76, el artículo 82, apartado 1, el artículo 84, apartados 5, 7, 8 y 9, el artículo 90, apartados 2, 4 y 6, o el artículo 93, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/746, se aplicará uno de los procedimientos siguientes:
a)
si el mal funcionamiento dura más de doce horas a contar desde la publicación del aviso al respecto, el agente proporcionará sin demora a la Comisión, a las autoridades nacionales competentes afectadas y al organismo notificado que haya expedido el certificado de conformidad contemplado en el artículo 56 del Reglamento (UE) 2017/745 o el artículo 51 del Reglamento (UE) 2017/746, según proceda, información general sobre los datos pertinentes y les indicará que la presentación de los datos está pendiente debido al mal funcionamiento;
b)
cuando el mal funcionamiento dure más de veinticuatro horas a contar desde la publicación del aviso al respecto, o cuando el mal funcionamiento dure menos de veinticuatro horas y así lo soliciten las autoridades nacionales competentes afectadas tras recibir la información contemplada en la letra a) del presente apartado, el agente proporcionará sin demora los datos pertinentes a dichas autoridades, en la forma que ellas prescriban.
5. Además de la suspensión de los plazos contemplada en el apartado 3, párrafo primero, letra b), del presente artículo, en caso de un mal funcionamiento que obstaculice el cumplimiento de una de las obligaciones establecidas en el Reglamento (UE) 2017/745 o en el Reglamento (UE) 2017/746, distinta de las obligaciones contempladas en el apartado 4 del presente artículo, se aplicará el procedimiento siguiente:
a)
si el mal funcionamiento dura más de treinta y seis horas a contar desde la publicación del aviso al respecto, el agente proporcionará sin demora a la Comisión, a las autoridades nacionales competentes afectadas y al organismo notificado que haya expedido el certificado de conformidad contemplado en el artículo 56 del Reglamento (UE) 2017/745 o el artículo 51 del Reglamento (UE) 2017/746, según proceda, información general sobre esos datos y les indicará que la presentación de los datos está pendiente debido al mal funcionamiento;
b)
si el mal funcionamiento dura más de cinco días a contar desde la publicación del aviso al respecto, el agente informará de ello a las autoridades nacionales competentes afectadas y les proporcionará, si así lo solicitan, los datos pertinentes en la forma que ellas prescriban.
6. Cuando la Comisión compruebe que el mal funcionamiento ha cesado, comunicará dicha información a las autoridades competentes. Además, la Comisión mostrará un aviso al respecto en el sitio web restringido, en el sitio web público, o en ambos, según proceda. Tanto la comunicación como el aviso indicarán la duración del mal funcionamiento y de la suspensión de los plazos contemplada en el apartado 3, letra b).
7. Cuando la Comisión haya mostrado el aviso contemplado en el apartado 6, los agentes introducirán en Eudamed sin demora los datos que no pudieron presentar durante el mal funcionamiento.
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