Art. 3 · Registro en Eudamed y acceso a Eudamed a través del sitio web restringido

Art. 3

Registro en Eudamed y acceso a Eudamed a través del sitio web restringido

En vigor desde 26 nov 2021
Artículo 3 Registro en Eudamed y acceso a Eudamed a través del sitio web restringido 1.   Las personas físicas que deseen recibir acceso a Eudamed a través del sitio web restringido deberán crear una cuenta en el sitio web del servicio de autenticación de la Comisión. 2.   La Comisión registrará las autoridades competentes y las autoridades responsables de los organismos notificados y concederá acceso al sitio web restringido a una primera persona física que actúe en nombre de dichas autoridades. A tal fin, los Estados miembros proporcionarán a la Comisión información sobre sus autoridades competentes, las autoridades responsables de los organismos notificados y las personas físicas que vayan a ser los primeros usuarios autorizados de dichas autoridades. 3.   La Comisión registrará los organismos notificados en Eudamed con arreglo a la información que figure en la base de datos de organismos notificados creada y gestionada por ella (NANDO). En el caso de los agentes que sean organismos notificados y que deseen recibir acceso a Eudamed a través del sitio web restringido, la primera persona física que actúe en su nombre deberá presentar una solicitud de acceso a través del sitio web restringido. La autoridad responsable del organismo notificado aprobará la solicitud. 4.   Para registrar en Eudamed otras entidades distintas de las mencionadas en los apartados 2 y 3, una persona física que actúe en nombre del posible agente deberá presentar una solicitud de registro de un agente a través del sitio web restringido. La solicitud de registro de un agente incluirá la declaración firmada sobre las responsabilidades en materia de seguridad de la información contemplada en el artículo 10, apartado 1. La autoridad nacional competente aprobará la solicitud de registro de un agente, excepto cuando esta se refiera al promotor de una investigación clínica o de un estudio de funcionamiento. Cuando se haya aprobado la solicitud de registro de un agente o, en el caso de un promotor, cuando dicha solicitud se haya presentado, la persona física que haya presentado la solicitud contemplada en el párrafo primero recibirá automáticamente acceso al sitio web restringido y será el primer usuario autorizado, siempre que se cumplan las condiciones establecidas en el apartado 6. A efectos del presente apartado, la autoridad nacional competente será la autoridad del lugar de establecimiento del posible agente. Por lo que se refiere a los fabricantes establecidos fuera de la Unión, la autoridad nacional competente será la autoridad responsable del representante autorizado mencionado en la solicitud de registro de un agente. Por lo que se refiere a los productores de sistemas o kits para procedimientos establecidos fuera de la Unión, la autoridad nacional competente será la autoridad del Estado miembro donde vaya a introducirse en el mercado el primer sistema o kit de procedimiento del productor en cuestión. 5.   Las personas físicas que deseen recibir acceso al sitio web restringido para actuar en nombre de un agente deberán presentar una solicitud de acceso a través del sitio web restringido. Esa solicitud de acceso será aprobada por un administrador local de agentes o un administrador local de usuarios del agente en cuestión. 6.   Las personas físicas que deseen ser usuarios autorizados aceptarán los derechos y las obligaciones de los usuarios que se establezcan en el documento contemplado en el artículo 10, apartado 1, letra a), y consultarán la declaración de privacidad a que se refiere la letra c) de dicho artículo. 7.   El primer usuario autorizado de un agente será considerado automáticamente el primer administrador local de agentes de dicho agente. 8.   A través del sitio web restringido, el administrador local de agentes podrá solicitar a la Comisión una conexión de máquina a máquina para realizar intercambios de datos entre la base de datos del agente y Eudamed. La Comisión podrá aprobar la solicitud contemplada en el párrafo primero siempre que el administrador local de agentes haya confirmado que el agente cumple los requisitos de seguridad de la información para el intercambio de datos a los que se refiere el artículo 10, apartado 1.
Historial de versiones

Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.

Tus anotaciones

Pro

eli:reg_impl:2021:2078:oj#art-3