Art. 125
Condiciones aplicables a las acciones indirectas
En vigor desde 19 nov 2021
Artículo 125
Condiciones aplicables a las acciones indirectas
1. A efectos del presente Reglamento, se entenderá por necesidad de salud pública no satisfecha aquella que los sistemas de asistencia sanitaria no cubran por razones de disponibilidad o accesibilidad, por ejemplo cuando no existe un método satisfactorio de diagnóstico, prevención o tratamiento para una dolencia determinada o cuando el acceso de las personas a la asistencia sanitaria está limitado por el coste, la distancia a las instalaciones sanitarias o los tiempos de espera. La atención sanitaria centrada en las personas se refiere a un enfoque de la atención sanitaria que adopta conscientemente las perspectivas de los individuos, de las personas cuidadoras, de las familias y de las comunidades, a los que considera tanto participantes como beneficiarios de unos sistemas de asistencia sanitaria que se organizan en torno a sus necesidades y sus preferencias, más que en torno a enfermedades concretas.
2. Las acciones indirectas financiadas por la Empresa Común para la Iniciativa de Salud Innovadora podrán incluir estudios clínicos cuando su centro de interés o su uso previsto representen una necesidad de salud pública no satisfecha que afecte o amenace con afectar de forma significativa a la población de la Unión.
3. Los participantes en acciones indirectas financiadas por la Empresa Común para la Iniciativa de Salud Innovadora deben garantizar que los productos y servicios que desarrollen basados total o parcialmente en los resultados de los estudios clínicos realizados en el marco de una acción indirecta sean asequibles, estén disponibles y sean accesibles al público en condiciones justas y razonables. A tal fin, cuando proceda, el programa de trabajo especificará las obligaciones de explotación adicionales aplicables a acciones indirectas concretas.
4. Cuando así lo disponga el programa de trabajo y además de lo establecido en el artículo 5, apartado 2, letra a), podrá exigirse a las entidades jurídicas indicadas por la Empresa Común para la Iniciativa de Salud Innovadora que participen en acciones indirectas concretas. Estas entidades no podrán optar a financiación de la Empresa Común para la Iniciativa de Salud Innovadora.
5. Las entidades jurídicas que participen en acciones indirectas concretas con las entidades jurídicas indicadas a las que se refiere el apartado 4 no podrán optar a financiación cuando:
a)
sean entidades jurídicas con ánimo de lucro cuyo volumen de negocios anual sea igual o superior a 500 millones de euros;
b)
estén bajo el control directo o indirecto de una entidad jurídica a tenor de la letra a), o bajo el mismo control directo o indirecto que una entidad jurídica a tenor de la letra a);
c)
controlen directa o indirectamente una entidad jurídica a tenor de la letra a).
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