Art. 8
Auditorías
En vigor desde 2 ago 2021
Artículo 8
Auditorías
1. Los titulares de autorizaciones de comercialización realizarán auditorías del sistema de farmacovigilancia a intervalos regulares basados en el riesgo para garantizar que dicho sistema cumple los requisitos establecidos en el presente Reglamento, así como para determinar su eficacia. Las auditorías se planificarán para abarcar todas las actividades de farmacovigilancia durante un período determinado y para verificar su conformidad con las políticas, los procesos y los procedimientos del sistema de gestión de la calidad. Las realizarán personas sin implicación directa ni responsabilidades en los asuntos o procesos auditados.
2. Cualquier tercero contratado para llevar a cabo actividades de farmacovigilancia de forma total o parcial, ya sea en nombre de los titulares de autorizaciones de comercialización o en colaboración con estos, aceptará ser auditado por los titulares de autorizaciones de comercialización o en nombre de estos.
3. Los titulares de autorizaciones de comercialización elaborarán un calendario de auditorías basado en el riesgo. Se describirá el proceso de planificación basada en el riesgo y se documentará el razonamiento del calendario basado en el riesgo. En el anexo IV, inciso ii), del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia se documentará una lista de las auditorías programadas y finalizadas, la cual incluirá las constataciones críticas y fundamentales pendientes.
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