Art. 5
Sistema de gestión de documentos
En vigor desde 2 ago 2021
Artículo 5
Sistema de gestión de documentos
1. Los titulares de autorizaciones de comercialización establecerán y mantendrán un sistema de gestión de documentos para conservar todos los documentos relacionados con las actividades de farmacovigilancia. Estos documentos se archivarán e indexarán de modo que se pueda acceder a ellos con precisión y facilidad a lo largo de todo el período de conservación de los registros.
2. Los documentos estarán sujetos a un control de versiones, según proceda.
3. Los documentos y los datos de farmacovigilancia relativos a cada medicamento autorizado se conservarán todo el tiempo en que el medicamento veterinario esté autorizado y durante cinco años después de que la autorización de comercialización pierda su validez.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
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