Art. 26
Controles
En vigor desde 2 ago 2021
Artículo 26
Controles
1. Los titulares de autorizaciones de comercialización estarán preparados para los controles de conformidad con el artículo 123 del Reglamento (UE) 2019/6 y velarán por que también estén preparados para dichos controles:
a)
las personas cualificadas responsables de la farmacovigilancia por ellos designadas de conformidad con el artículo 77, apartado 8, del Reglamento (UE) 2019/6, y
b)
los representantes responsables de la comunicación de acontecimientos adversos por ellos designados de conformidad con el artículo 14, apartado 1, letras a) y l), y el artículo 77, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/6;
c)
cualquier otra persona física o jurídica que lleve a cabo actividades de farmacovigilancia de forma total o parcial, ya sea en nombre de los titulares de autorizaciones de comercialización o en colaboración con estos.
2. Las inspecciones de farmacovigilancia realizadas de conformidad con el artículo 123, apartado 6, del Reglamento (UE) 2019/6 podrán llevarse a cabo in situ o a distancia.
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