Art. 21
Requisitos generales del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia
En vigor desde 2 ago 2021
Artículo 21
Requisitos generales del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia
1. La información contenida en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia exigida en el artículo 77, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6 será exacta y reflejo del sistema de farmacovigilancia vigente.
2. Los acuerdos contractuales entre los titulares de autorizaciones de comercialización y terceros relativos a las actividades de farmacovigilancia estarán claramente documentados, detallados y actualizados.
3. Los titulares de autorizaciones de comercialización podrán, en su caso, utilizar sistemas de farmacovigilancia independientes para distintas categorías de medicamentos veterinarios. Cada sistema estará descrito en su propio archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.
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