Art. 2
Sistema de farmacovigilancia
En vigor desde 2 ago 2021
Artículo 2
Sistema de farmacovigilancia
1. El sistema de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización establecido y mantenido de conformidad con el artículo 77, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6 cumplirá los requisitos establecidos en el presente Reglamento.
2. El titular de la autorización de comercialización velará por que el sistema de farmacovigilancia:
a)
sea plenamente funcional;
b)
esté cubierto por un sistema integral de gestión de la calidad con arreglo a lo dispuesto en los artículos 4 a 9 del presente Reglamento;
c)
incluya un sistema de gestión de riesgos que abarque todos los procedimientos y procesos necesarios para optimizar el uso seguro y realizar un seguimiento de la relación beneficio-riesgo de sus medicamentos veterinarios;
d)
establezca claramente las funciones, responsabilidades y tareas requeridas de todas las partes implicadas en el funcionamiento del sistema;
e)
disponga un control adecuado del sistema y garantice que, cuando sea necesario, puedan llevarse a cabo los cambios necesarios en el sistema para mejorar su funcionamiento;
f)
esté clara e inequívocamente documentado en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.
3. Los titulares de autorizaciones de comercialización velarán por que la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia a que se refiere el artículo 77, apartado 8, del Reglamento (UE) 2019/6 ejerza un control suficiente sobre el sistema de farmacovigilancia para promover, mantener y mejorar el cumplimiento del artículo 78 de dicho Reglamento. Se asegurarán de que exista un procedimiento adecuado para detectar y tratar cualquier conflicto de intereses de la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia.
4. Los titulares de autorizaciones de comercialización dispondrán de un personal a su servicio compuesto de un número suficiente de profesionales competentes y debidamente cualificados y formados para realizar actividades de farmacovigilancia.
5. Todas las personas que participen en los procedimientos y procesos del sistema de farmacovigilancia establecido para la realización de actividades de farmacovigilancia garantizarán el correcto funcionamiento del sistema en el desempeño de sus funciones para el titular de la autorización de comercialización.
6. Los titulares de autorizaciones de comercialización establecerán y documentarán procedimientos de apoyo para garantizar la continuidad de las actividades en lo que respecta al cumplimiento de las obligaciones de farmacovigilancia.
7. Los titulares de autorizaciones de comercialización seguirán siendo plenamente responsables de todas las obligaciones de farmacovigilancia subcontratadas a terceros con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2019/6 y en el presente Reglamento.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg_impl:2021:1281:oj#art-2