Art. 18
Seguimiento de la relación beneficio-riesgo
En vigor desde 2 ago 2021
Artículo 18
Seguimiento de la relación beneficio-riesgo
1. Los titulares de autorizaciones de comercialización realizarán un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo de sus medicamentos a la luz de toda la información disponible procedente de veterinarios, otros profesionales sanitarios y el público en general, de las comunicaciones de acontecimientos adversos de otros titulares de autorizaciones de comercialización o autoridades competentes registradas en la base de datos de farmacovigilancia de la Unión y de la literatura científica.
2. Los titulares de autorizaciones de comercialización realizarán un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo y adoptarán las medidas necesarias de minimización de riesgos para optimizar el uso seguro de sus medicamentos veterinarios.
3. Los titulares de autorizaciones de comercialización considerarán el posible impacto de cada acontecimiento adverso en la relación beneficio-riesgo de sus medicamentos, a menos que no exista un nexo causal entre sus medicamentos y el acontecimiento adverso.
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