Art. 17

Proceso de gestión de señales

En vigor desde 2 ago 2021

Artículo 17 Proceso de gestión de señales 1. El proceso de gestión de señales constará, como mínimo, de procesos de farmacovigilancia para la detección, priorización, validación y evaluación de señales, y para la documentación de los resultados. 2. Cuando los titulares de una autorización de comercialización sean responsables del mismo medicamento veterinario o de un medicamento similar, tal como se define en la Directriz 24 de la Cooperación Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos Veterinarios (VICH) (4), autorizado en distintos Estados miembros a través de diferentes procedimientos de autorización, el proceso de gestión de señales podrá llevarse a cabo a nivel del principio activo para todos los medicamentos combinados. 3. Los titulares de autorizaciones de comercialización gestionarán las señales aplicando un enfoque basado en el riesgo y realizarán un seguimiento de los datos con una frecuencia proporcional al riesgo identificado. El enfoque basado en el riesgo tendrá en cuenta los siguientes aspectos: tipo de medicamento, tiempo en el mercado y estabilidad del perfil de farmacovigilancia, riesgos detectados y potenciales y necesidad de información adicional. Se aplicará el enfoque basado en el riesgo para determinar la metodología, el alcance y la frecuencia del proceso de gestión de señales y se documentará el razonamiento. 4. La evaluación de las señales analizará y evaluará el impacto potencial de una señal en la relación beneficio-riesgo de un medicamento y permitirá la comparación relativa entre diferentes medicamentos o grupos de medicamentos, la cual incluirá el análisis a nivel del principio activo y los análisis estratificados. 5. La Agencia publicará orientaciones sobre las mejores prácticas en materia de gestión de señales. 6. Se registrará el resultado del proceso de gestión de señales y el razonamiento se mantendrá listo para su inspección. 7. Los titulares de autorizaciones de comercialización realizarán al menos un análisis de detección de señales al año para cada uno de sus principios activos o medicamentos en la base de datos de farmacovigilancia de la Unión. 8. Los titulares de autorizaciones de comercialización que utilicen la base de datos de farmacovigilancia de la Unión como sistema de gestión de registros para las comunicaciones de acontecimientos adversos gestionarán las señales en la base de datos de farmacovigilancia de la Unión. 9. Cuando los titulares de autorizaciones de comercialización no utilicen la base de datos de farmacovigilancia de la Unión para la gestión de señales, velarán por que su sistema de gestión de registros para las comunicaciones de acontecimientos adversos contenga todas las comunicaciones de acontecimientos adversos de las que sean responsables. En particular, velarán por que las comunicaciones de acontecimientos adversos relativas a sus medicamentos veterinarios notificadas a la base de datos de farmacovigilancia de la Unión desde otras fuentes se registren en su propia base de datos.

Historial de versiones

Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.

Tus anotaciones

Pro

eli:reg_impl:2021:1281:oj#art-17