Art. 15

Estudios de supervisión posteriores a la comercialización

En vigor desde 2 ago 2021

Artículo 15 Estudios de supervisión posteriores a la comercialización 1. Los titulares de autorizaciones de comercialización podrán realizar estudios de supervisión posteriores a la comercialización por iniciativa propia o a petición de una autoridad competente o de la Agencia, de conformidad con el artículo 76, apartados 3 y 4, del Reglamento (UE) 2019/6. 2. Los estudios voluntarios de supervisión posteriores a la comercialización se notificarán a la autoridad competente responsable o a la Agencia inmediatamente después de su inicio. En el plazo de un año a partir de la finalización de la recogida de datos, el titular de la autorización de comercialización presentará el protocolo y la comunicación final a la autoridad competente o a la Agencia, según proceda. 3. En caso de solicitud de un estudio de supervisión posterior a la comercialización, el titular de la autorización de comercialización presentará el proyecto de protocolo del estudio para su aprobación a la autoridad competente o a la Agencia que haya solicitado el estudio, según proceda, a más tardar dos meses antes de que se lleve a cabo el ensayo. 4. El titular de la autorización de comercialización notificará a la autoridad competente del territorio en que se realice el estudio de supervisión posterior a la comercialización en caso de que dicha autoridad competente no haya solicitado el estudio. 5. El titular de la autorización de comercialización presentará el protocolo del estudio, el resumen del informe final del estudio y el informe final del estudio una vez finalizado el estudio a la autoridad competente o a la Agencia que haya solicitado el estudio de supervisión posterior a la comercialización, según proceda, así como a la autoridad competente del territorio en que se haya realizado el estudio. 6. El titular de la autorización de comercialización presentará todos los documentos pertinentes en una lengua habitual en el ámbito de la ciencia médica, excepto en el caso de los estudios que deban realizarse con medicamentos veterinarios autorizados en un solo Estado miembro. Para estos estudios, el titular de la autorización de comercialización proporcionará una traducción del título, el resumen del protocolo del estudio y un resumen del informe final del estudio en una lengua habitual en el ámbito de la ciencia médica. 7. El titular de la autorización de comercialización velará por que toda la información relativa al estudio se trate y almacene de forma que pueda notificarse, interpretarse y verificarse correctamente. El titular de la autorización de comercialización velará por que los datos analíticos y los programas estadísticos utilizados para generar los datos incluidos en el informe final del estudio se almacenen electrónicamente y estén disponibles para auditorías e inspecciones a petición de la autoridad competente o de la Agencia, según proceda.

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