Art. 10
Sistema de gestión de registros
En vigor desde 2 ago 2021
Artículo 10
Sistema de gestión de registros
1. El sistema de gestión de documentos a que se refiere el artículo 5 incluirá un sistema de gestión de registros para recibir, registrar, cotejar y evaluar la información sobre acontecimientos adversos y registrar la información relativa a la seguridad.
2. La descripción del sistema de gestión de registros para registrar los acontecimientos adversos y la información relativa a la seguridad en la sección D del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia incluirá la siguiente información:
a)
el tipo de sistema de gestión de registros utilizado para las comunicaciones de acontecimientos adversos, incluido el nombre de la base de datos utilizada, si procede;
b)
el lugar en que se mantiene el sistema de gestión de registros;
c)
la descripción de la funcionalidad del sistema de gestión de registros;
d)
la responsabilidad operativa del personal responsable del sistema de gestión de registros;
e)
el resumen de la evaluación de su idoneidad para el uso previsto.
3. Los titulares de autorizaciones de comercialización podrán utilizar la base de datos de farmacovigilancia de la Unión como sistema electrónico de gestión de registros con el fin de registrar acontecimientos adversos. En tal caso, la sección D del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia indicará que el sistema de gestión de registros utilizado es la base de datos de farmacovigilancia de la Unión.
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