Art. 21
Devoluciones
En vigor desde 2 ago 2021
Artículo 21
Devoluciones
1. Los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios devueltos se identificarán como tales y se separarán física y electrónicamente, si se dispone de un sistema electrónico equivalente, a la espera del resultado de una investigación sobre dichos principios activos devueltos.
2. Los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios que hayan salido del control de las personas contempladas en el artículo 1, apartado 2, solo podrán volver a las existencias vendibles si se cumplen todas las condiciones siguientes:
a)
el principio activo utilizado como material de partida en medicamentos veterinarios está en su envase original sin abrir, lleva todos los precintos de seguridad originales y está en buen estado;
b)
queda demostrado, mediante información escrita facilitada por el cliente, que el principio activo utilizado como material de partida en medicamentos veterinarios se ha almacenado y manipulado en las condiciones adecuadas;
c)
el período restante de vida útil es aceptable;
d)
el principio activo utilizado como material de partida en medicamentos veterinarios ha sido examinado y evaluado por una persona formada y autorizada para ello;
e)
no se ha perdido información ni se ha interrumpido la trazabilidad.
3. Para la evaluación indicada en el apartado 2 se tendrán en cuenta la naturaleza del principio activo utilizado como material de partida en medicamentos veterinarios, sus posibles condiciones especiales de almacenamiento y el tiempo transcurrido desde que fue suministrado. Si es preciso y si hay dudas sobre la calidad del principio activo devuelto que se ha utilizado como material de partida en medicamentos veterinarios, se pedirá consejo al fabricante original del principio activo.
4. Se llevarán registros de los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios devueltos. La documentación de cada devolución contendrá lo siguiente:
a)
nombre o razón social y dirección permanente o domicilio social del destinatario que devuelva el principio activo utilizado como material de partida en medicamentos veterinarios;
b)
nombre o denominación del principio activo utilizado como material de partida en medicamentos veterinarios;
c)
número de lote del principio activo utilizado como material de partida en medicamentos veterinarios;
d)
cantidad del principio activo utilizado como material de partida en medicamentos veterinarios que se ha devuelto;
e)
motivo de la devolución;
f)
uso o eliminación del principio activo devuelto que se ha utilizado como material de partida en medicamentos veterinarios y registro de la evaluación realizada.
5. Solo el personal debidamente formado y autorizado podrá dar el visto bueno a la devolución a las existencias vendibles de los principios activos que se hayan utilizado como materiales de partida en medicamentos veterinarios.
6. Los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios que se hayan devuelto a las existencias vendibles se incorporarán a la cadena de modo que el sistema de rotación de existencias funcione con eficacia.
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