Art. 20
Reclamaciones
En vigor desde 2 ago 2021
Artículo 20
Reclamaciones
1. Todas las reclamaciones recibidas, ya sea oralmente o por escrito, se registrarán e investigarán siguiendo un procedimiento.
En caso de reclamación por la calidad de un principio activo utilizado como material de partida en medicamentos veterinarios, las personas contempladas en el artículo 1, apartado 2, la estudiarán junto con el fabricante original del principio activo, según corresponda, para determinar si se deben poner en marcha otras medidas, bien ante otros clientes que puedan haber recibido el principio activo, o bien ante la autoridad competente, o ante ambos. La parte pertinente investigará y documentará las razones de la reclamación.
2. Los registros de la reclamación incluirán lo siguiente:
a)
nombre o razón social y dirección permanente o domicilio social de la persona que presenta la reclamación;
b)
nombre, cargo, en su caso, y datos de contacto de la persona que presenta la reclamación;
c)
naturaleza de la reclamación, incluidos la denominación y el número de lote del principio activo utilizado como material de partida en medicamentos veterinarios objeto de la reclamación;
d)
fecha de recepción de la reclamación;
e)
medidas adoptadas inicialmente, incluidas las fechas y la identidad de la persona que las adoptó;
f)
seguimiento efectuado;
g)
respuesta dada a la persona que presentó la reclamación, incluida la fecha de dicha respuesta;
h)
decisión definitiva sobre el lote del principio activo en cuestión.
3. Se guardará registro de las reclamaciones para evaluar las tendencias, la frecuencia por producto y la gravedad, con vistas a tomar más medidas correctoras, en su caso, inmediatas. Los registros se pondrán a disposición de las autoridades competentes durante las inspecciones.
4. Cuando una reclamación se remita al fabricante original del principio activo, el registro guardado por las personas contempladas en el artículo 1, apartado 2, incluirá toda respuesta recibida de dicho fabricante, con la fecha y la información proporcionada.
5. En el caso de una situación grave o que ponga en peligro la vida, las personas contempladas en el artículo 1, apartado 2, informarán a las autoridades locales, nacionales o internacionales, según proceda, les pedirán asesoramiento y seguirán sus instrucciones.
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