Art. 2
Definiciones
En vigor desde 2 ago 2021
Artículo 2
Definiciones
A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
a)
«buenas prácticas de distribución de los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios»: la parte de la garantía de calidad a lo largo de toda la cadena de suministro que asegura que la calidad de los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios se mantiene en todas las fases de la cadena de suministro, desde la sede del fabricante hasta los fabricantes de medicamentos veterinarios;
b)
«sistema de calidad»: la suma de todos los aspectos de un sistema que aplica la política de calidad y garantiza que se cumplen sus objetivos;
c)
«gestión de riesgos para la calidad»: proceso sistemático, aplicado tanto de forma proactiva como retrospectiva, para la evaluación, el control, la comunicación y la reconsideración de los riesgos para la calidad de un principio activo utilizado como material de partida en medicamentos veterinarios durante toda la vida útil de ese principio activo;
d)
«adquisición»: obtener, adquirir o comprar principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios procedentes de fabricantes, importadores u otros distribuidores;
e)
«conservación»: almacenamiento de principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios;
f)
«suministro»: todas las actividades consistentes en proveer, vender o donar principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios a distribuidores, farmacéuticos, fabricantes de medicamentos veterinarios u otras personas de conformidad con la legislación nacional;
g)
«desviación»: alejamiento de la documentación aprobada o de un patrón establecido;
h)
«procedimiento»: una descripción documentada de las operaciones que han de realizarse, las precauciones que han de tomarse y las medidas que han de aplicarse, relacionadas directa o indirectamente con la distribución de principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios;
i)
«distribución de principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios»: toda actividad consistente en adquirir, importar, conservar, suministrar o exportar principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios;
j)
«documentación»: procedimientos, instrucciones, contratos, registros y datos escritos, ya sea en papel o en formato electrónico;
k)
«firma»: registro de la persona que realizó una determinada acción o revisión. Este registro puede ser en forma de iniciales, firma completa manuscrita, sello personal o firma electrónica avanzada como se define en el artículo 3, punto 11, del Reglamento (UE) n.o 910/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (6);
l)
«fecha de caducidad»: la fecha colocada en el envase o en las etiquetas de un principio activo utilizado como material de partida en medicamentos veterinarios, que designa el plazo durante el cual se espera que dicho principio activo se mantenga dentro de las especificaciones sobre el período de validez si se almacena en condiciones definidas, y después de la cual no debe utilizarse;
m)
«lote»: una cantidad definida de material de partida, material de envasado o producto producido en un único proceso o en una serie de procesos, de modo que se prevé que sea homogénea;
n)
«fecha de reanálisis»: la fecha en la que un principio activo utilizado como material de partida en medicamentos veterinarios debe volver a analizarse para garantizar que sigue siendo adecuado para su uso;
o)
«transporte»: desplazamiento, entre dos lugares, de principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios sin almacenarlos durante períodos de tiempo injustificados;
p)
«número de lote»: una combinación específica de números o letras que identifica inequívocamente un lote;
q)
«contaminación»: introducción no deseada de impurezas químicas o microbiológicas, o de sustancias extrañas, en una materia prima, un producto intermedio o un principio activo durante la producción, el muestreo, el envasado o reenvasado, el almacenamiento o el transporte;
r)
«calibración»: conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medida, o los valores representados por una medida material, y los valores conocidos correspondientes de un patrón de referencia;
s)
«cuarentena»: situación de los materiales aislados, físicamente o por otros medios eficaces, en espera de una decisión sobre su aprobación o rechazo;
t)
«cualificación»: demostración de que cualquier equipo funciona correctamente y produce realmente los resultados previstos;
u)
«validación»: un programa documentado que ofrece un alto nivel de garantía de que un proceso, método o sistema específico llegará invariablemente a un resultado que cumpla criterios de aceptación predeterminados;
v)
«principio activo falsificado utilizado como material de partida en medicamentos veterinarios»: cualquier principio activo utilizado como material de partida en medicamentos veterinarios del que se dé una presentación engañosa respecto a cualquiera de los aspectos siguientes:
i)
su identidad, incluidos el envase y el etiquetado, su denominación o sus componentes en lo que respecta a cualquiera de sus ingredientes y a la dosificación de dichos ingredientes,
ii)
su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación y el país de origen, o
iii)
su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados.
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