Art. 15
Recepción de principios activos utilizados como materiales de partida
En vigor desde 2 ago 2021
Artículo 15
Recepción de principios activos utilizados como materiales de partida
1. Los envíos se examinarán en el momento de su recepción para comprobar que:
a)
los envases no están deteriorados;
b)
están puestos todos los precintos de seguridad pertinentes, sin signos de manipulación;
c)
el etiquetado es correcto, incluida la correspondencia entre la denominación utilizada por el proveedor y la propia, si son distintas;
d)
van acompañados de la información necesaria, como un certificado de análisis;
e)
los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios y el envío corresponden al pedido.
2. Los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios que lleguen desprecintados, con envases dañados o presuntamente contaminados se separarán física o electrónicamente, si se dispone de un sistema electrónico equivalente, y se investigará la causa del problema.
3. Los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios que necesiten medidas especiales de almacenamiento, como los estupefacientes y los productos que requieran una determinada temperatura o humedad de almacenamiento, se identificarán inmediatamente como tales y se almacenarán siguiendo instrucciones escritas y de conformidad con la legislación nacional pertinente.
4. Cuando las personas contempladas en el artículo 1, apartado 2, sospechen que han adquirido o importado un principio activo falsificado utilizado como material de partida en medicamentos veterinarios, lo separarán física o electrónicamente, si se dispone de un sistema electrónico equivalente, e informarán de ello a la autoridad nacional competente del Estado miembro en el que dichas personas estén registradas.
5. Los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios que se hayan rechazado se identificarán, controlarán y separarán física o electrónicamente, si se dispone de un sistema electrónico equivalente, para evitar su uso no autorizado en la fabricación y su posterior distribución. Estará disponible fácilmente un registro de las actividades de destrucción.
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