Art. 13
Registros
En vigor desde 2 ago 2021
Artículo 13
Registros
1. Los registros serán claros y se efectuarán en el momento en que se realiza cada operación y de forma que todas las actividades o acontecimientos significativos sean trazables.
2. Los registros se conservarán durante un mínimo de un año después de la fecha de caducidad del lote del principio activo al que se refieren. Cuando un principio activo tenga asignadas fechas de reanálisis, se conservarán los registros durante al menos tres años después de la distribución completa del lote.
3. Los registros garantizarán la trazabilidad del origen y el destino de los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios, a fin de identificar todos los proveedores o receptores de tales principios activos. Se conservarán registros de cada compra y cada venta. Entre los registros que se conservarán y estarán disponibles figuran los siguientes:
a)
fecha de la transacción;
b)
nombre o denominación de los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios;
c)
número de lote asignado por el fabricante original del principio activo;
d)
cantidad recibida o suministrada;
e)
fecha de reanálisis o de caducidad;
f)
nombre o razón social y dirección permanente o domicilio social del proveedor y del fabricante original del principio activo, si son distintos, o del agente de transporte o del destinatario;
g)
órdenes de compra;
h)
conocimientos de embarque y registros de transporte y de distribución;
i)
documentos de recepción;
j)
certificados de análisis, incluidos los del fabricante original del principio activo;
k)
cualquier otro requerido por la legislación nacional.
Historial de versiones
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