Art. 8
Obligaciones de las personas responsables de la distribución al por mayor
En vigor desde 29 jul 2021
Artículo 8
Obligaciones de las personas responsables de la distribución al por mayor
1. Las personas responsables de la distribución al por mayor a que se refiere el artículo 101, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/6 («las personas responsables») velarán por el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios. Además del requisito establecido en el artículo 100, apartado 2, letra a), de dicho Reglamento, las personas responsables deberán poseer la competencia y la experiencia adecuadas, así como conocimientos y formación sobre el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios.
2. Las personas responsables serán personalmente responsables del cumplimiento de sus obligaciones y estarán localizables en todo momento.
3. Las personas responsables podrán delegar sus funciones, pero no sus responsabilidades.
4. Si las personas responsables no están disponibles, las personas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, designarán un sustituto durante el período de tiempo necesario para garantizar la continuidad de la actividad.
5. Una descripción por escrito de las funciones de las personas responsables definirá su autoridad para tomar decisiones relativas a sus ámbitos de responsabilidad. Las personas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, dará a las personas responsables la autoridad definida, los recursos y la responsabilidad necesarios para el cumplimiento de sus funciones.
6. Las personas responsables llevarán a cabo sus funciones de manera que se garantice que las personas pertinentes a que se refiere el artículo 1, apartado 2, puedan demostrar el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios y que se cumplan las obligaciones a que se refiere el artículo 101, apartado 4, del Reglamento (UE) 2019/6.
7. Entre otras cosas, las personas responsables estarán obligadas a:
a)
garantizar que se aplica y se mantiene un sistema de calidad;
b)
centrarse en la gestión de las actividades autorizadas y en la exactitud y la calidad de los registros;
c)
garantizar que se aplican y se mantienen los programas de formación inicial y continua;
d)
coordinar y realizar rápidamente todas las operaciones de recuperación de medicamentos veterinarios;
e)
garantizar que se traten eficazmente las reclamaciones pertinentes de los clientes;
f)
asegurarse de que los proveedores y los clientes estén autorizados;
g)
aprobar cualquier actividad subcontratada que pueda afectar a las buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios;
h)
garantizar que se realicen autoinspecciones con la regularidad adecuada según un programa preestablecido y que se adopten las medidas correctivas y preventivas necesarias;
i)
mantener registros adecuados de las funciones delegadas;
j)
decidir sobre el destino final de los medicamentos veterinarios devueltos, rechazados, recuperados o falsificados;
k)
aprobar la vuelta de cualquier devolución a las existencias vendibles;
l)
garantizar el cumplimiento de cualquier otro requisito que el Derecho nacional imponga a determinados medicamentos veterinarios;
m)
documentar las desviaciones, decidir sobre las medidas correctivas y preventivas para corregirlas y evitar que vuelvan a repetirse, y supervisar la eficacia de dichas medidas correctivas y preventivas.
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