Art. 4
Requisitos del sistema de calidad
En vigor desde 29 jul 2021
Artículo 4
Requisitos del sistema de calidad
1. El sistema de calidad establecerá las responsabilidades, los procesos y los principios de gestión de riesgos para la calidad en relación con las actividades de las personas a que se refiere el artículo 1, apartado 2. Todas las actividades de distribución al por mayor se definirán claramente y se revisarán sistemáticamente. Todos los pasos críticos de los procesos de distribución al por mayor y los cambios importantes se justificarán y, en su caso, serán sometidos a validación.
2. El sistema de calidad englobará la estructura organizativa, los procedimientos, los procesos y los recursos, así como las actividades necesarias para garantizar que los medicamentos veterinarios suministrados mantienen su calidad y su integridad y que permanecen dentro de la cadena de suministro legal durante su almacenamiento y transporte.
3. El sistema de calidad estará plenamente documentado y se supervisará su eficacia. Todas las actividades relacionadas con el sistema de calidad se definirán y documentarán.
4. Se elaborará un manual de calidad o una estrategia de documentación equivalente, que incluirá una descripción de las diferencias en el sistema de calidad en relación con la manipulación de medicamentos veterinarios de diferentes tipos.
5. Se creará un sistema de control que incorpore los principios de gestión de riesgos para la calidad y sea proporcionado y eficaz.
6. El sistema de calidad garantizará que se respeten las obligaciones siguientes:
a)
la adquisición, la conservación, el suministro, el transporte o la exportación de medicamentos veterinarios cumplen los requisitos de las buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios que se establecen en el presente Reglamento;
b)
las responsabilidades de la dirección se especifican claramente;
c)
los medicamentos veterinarios se entregan a los destinatarios correctos en un plazo adecuado;
d)
los registros se realizan en el momento en que se lleva a cabo la actividad;
e)
las desviaciones se documentan y se investigan;
f)
se adoptan medidas correctivas y preventivas adecuadas de conformidad con los principios de gestión de riesgos para la calidad;
g)
se evalúan los cambios que puedan afectar al almacenamiento y la distribución de medicamentos veterinarios.
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