Art. 37
Requisitos de transporte
En vigor desde 29 jul 2021
Artículo 37
Requisitos de transporte
1. Las personas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, que suministren medicamentos veterinarios serán responsables de proteger dichos medicamentos veterinarios contra la rotura, la adulteración y el robo, así como de garantizar que las condiciones de temperatura se mantengan dentro de límites aceptables durante el transporte, y controlarán, siempre que sea posible, dichas condiciones.
2. Durante el transporte, las condiciones de almacenamiento o transporte requeridas, según proceda, para los medicamentos veterinarios se mantendrán dentro de los límites definidos, según lo indicado por los fabricantes y los titulares de las autorizaciones de comercialización, o según lo indicado en el embalaje exterior.
3. Si durante el transporte se ha producido una desviación, como una desviación de temperatura o daños en el medicamento veterinario, se informará de ello a las personas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, y al destinatario de los medicamentos veterinarios afectados, a fin de que puedan evaluar el posible impacto en la calidad de los medicamentos veterinarios en cuestión. Existirá un procedimiento para investigar y corregir las desviaciones de temperatura.
4. Las personas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, garantizarán que los vehículos y los equipos utilizados para distribuir, almacenar o manipular medicamentos veterinarios son adecuados para su utilización y están debidamente equipados para evitar la exposición de los medicamentos veterinarios a condiciones que puedan afectar a su calidad y a la integridad de su embalaje.
5. Existirán procedimientos para el funcionamiento y el mantenimiento de todos los vehículos y equipos utilizados en el proceso de distribución, incluidas la limpieza y las consignas de seguridad.
6. Los equipos elegidos y utilizados para la limpieza de vehículos no constituirán una fuente de contaminación.
7. La evaluación del riesgo de las rutas de distribución se empleará para determinar dónde es necesario realizar controles de temperatura. Los equipos utilizados para el control de la temperatura durante el transporte dentro de vehículos o contenedores se mantendrán y se someterán a calibración a intervalos regulares determinados sobre la base de los principios de la gestión de riesgos para la calidad.
8. Cuando sea posible, se utilizarán vehículos y equipos específicos al manipular tanto medicamentos veterinarios como medicamentos de uso humano. Cuando se utilicen vehículos y equipos no específicos se establecerán procedimientos para garantizar que la calidad de los medicamentos veterinarios no se vea comprometida.
9. Las entregas se efectuarán en la dirección que figure en el albarán y se dejarán en manos del destinatario o en sus locales. Los medicamentos veterinarios no se dejarán nunca en otros locales.
10. En caso de entregas urgentes fuera del horario normal de trabajo, se designarán personas responsables y existirán procedimientos.
11. Cuando el transporte sea realizado por un tercero, el contrato vigente incluirá los requisitos de los artículos 33 y 34 e indicará claramente las obligaciones de dicho tercero para garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios. Las personas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, informarán a los proveedores de transporte de las condiciones de transporte pertinentes aplicables al envío.
12. Cuando la ruta de transporte incluya la descarga y recarga o el almacenamiento en tránsito en un intercambiador de transporte, las instalaciones de almacenamiento intermedias estarán limpias y serán seguras, y permitirán el control de la temperatura, según proceda.
13. Se procurará reducir al mínimo la duración del almacenamiento temporal hasta que se reanude el transporte.
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