Art. 20
Requisitos para las operaciones
En vigor desde 29 jul 2021
Artículo 20
Requisitos para las operaciones
1. Las personas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, velarán por que la identidad del medicamento veterinario no se pierda durante la distribución al por mayor y utilizarán todos los medios disponibles para minimizar el riesgo de que entren medicamentos veterinarios falsificados en la cadena de suministro legal.
2. Las personas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, velarán por que la distribución al por mayor de medicamentos veterinarios se lleve a cabo con arreglo a la información que figure en el embalaje exterior.
3. Las personas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, velarán por que todos los medicamentos veterinarios que distribuyan en la Unión:
a)
estén cubiertos por una autorización de comercialización concedida por una autoridad competente o por la Comisión, según proceda;
b)
estén cubiertos por la inscripción en un registro concedida por una autoridad competente;
c)
estén cubiertos por una exención de los requisitos para la autorización de comercialización, concedida por una autoridad competente;
d)
estén cubiertos por una autorización para el comercio paralelo expedida por la autoridad competente del Estado miembro de destino;
e)
estén cubiertos por un permiso de uso de conformidad con los artículos 110, apartados 2 y 3, del Reglamento (UE) 2019/6, o
f)
en el caso de productos que vayan a utilizarse con arreglo al artículo 112, apartado 2, al artículo 113, apartado 2, o al artículo 114, apartado 4 del Reglamento (UE) 2019/6, sean importados por titulares de una autorización de fabricación expedida de conformidad con el artículo 90 de dicho Reglamento o con los procedimientos contemplados en el artículo 106, apartado 3, de dicho Reglamento, según proceda.
4. Todas las operaciones clave realizadas por las personas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, se describirán exhaustivamente en el sistema de calidad en la documentación adecuada.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg_impl:2021:1248:oj#art-20