Art. 16

Cualificación y validación

En vigor desde 29 jul 2021

Artículo 16 Cualificación y validación 1. Las personas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, determinarán qué cualificación de equipos clave y qué validación de procesos clave son necesarias para garantizar una instalación y un funcionamiento correctos. El alcance de tales actividades de cualificación y validación, como el almacenamiento y los procesos de preparación de pedidos y embalaje, se determinarán con un enfoque documentado de evaluación del riesgo. 2. Los equipos y los procesos serán, respectivamente, cualificados o validados antes de empezar a utilizarlos y después de cualquier cambio significativo, por ejemplo, su reparación o mantenimiento. 3. Se elaborarán informes de cualificación y validación en los que se resuman los resultados obtenidos y se comenten las desviaciones que se hayan observado. Se aplicarán los principios de las medidas correctivas y preventivas siempre que sea necesario. Se presentarán pruebas de una validación satisfactoria y de la aceptación de un proceso o de una parte de un equipo, que serán aprobadas por el personal correspondiente.

Historial de versiones

Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.

Tus anotaciones

Pro

eli:reg_impl:2021:1248:oj#art-16