Art. 15
Sistemas informáticos
En vigor desde 29 jul 2021
Artículo 15
Sistemas informáticos
1. Antes de utilizar un sistema informático se demostrará, con una validación adecuada o con estudios de verificación, que puede lograr los resultados deseados de forma precisa, coherente y reproducible.
2. Una descripción escrita detallada del sistema (con gráficos, si procede) estará disponible. Dicha descripción se mantendrá actualizada. El documento describirá los principios, los objetivos, las medidas de seguridad, el alcance del sistema y las características principales, cómo se utiliza el sistema y la forma en que se relaciona con otros sistemas.
3. Los datos solo serán introducidos o modificados en el sistema informático por personas autorizadas para ello.
4. Los datos estarán protegidos por medios físicos o electrónicos, así como contra las modificaciones accidentales o no autorizadas. Se comprobará periódicamente la accesibilidad de los datos almacenados. Se realizarán periódicamente copias de seguridad de los datos. Las copias de seguridad de los datos se conservarán en un lugar separado y seguro durante al menos cinco años o durante el período establecido en la legislación nacional aplicable, si dicho período es superior a cinco años.
5. Se definirán los procedimientos que deben seguirse en caso de que se produzca un fallo o una avería en el sistema. También existirán sistemas de recuperación de datos.
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