Art. 1
Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 307/2012
En vigor desde 26 may 2021
Artículo 1
Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 307/2012
El Reglamento (UE) n.o 307/2012 se modifica como sigue:
1)
El artículo 5 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 5
Sustancias que figuran en el anexo III, parte C, del Reglamento (CE) n.o 1925/2006
1. Hasta la adopción de formatos de datos normalizados de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, la Autoridad solo considerará válido un expediente presentado en formato electrónico que permita la descarga, la impresión y la búsqueda de documentos.
Tras la adopción de formatos de datos normalizados, para que se considere válido, el expediente se enviará de conformidad con dichos formatos de datos normalizados.
En caso de que la Autoridad considere que un expediente no es válido, deberá informar al explotador de empresa alimentaria o a la parte interesada que haya presentado el expediente y a la Comisión, de las razones por las que no lo considera válido.
2. La Autoridad únicamente tendrá en cuenta, a efectos de la decisión a que se hace referencia en el artículo 8, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1925/2006, los expedientes transmitidos en un plazo de 24 meses a partir de la entrada en vigor de una decisión por la que se incluye una sustancia en el anexo III, parte C, de dicho Reglamento, de conformidad con su artículo 8, apartado 2.».
2)
Se insertan los siguientes artículos:
«Artículo 5 bis
Asesoramiento previo a la presentación
A petición de un explotador de empresa alimentaria o de cualquier otra parte interesada, el personal de la Autoridad proporcionará asesoramiento sobre las normas aplicables a la presentación de los expedientes que demuestran la seguridad de una sustancia sujeta a control, incluida en el anexo III, parte C, del Reglamento (CE) n.o 1925/2006, así como sobre el contenido de dichos expedientes.
Los explotadores de empresas alimentarias o cualquier otra parte interesada podrán solicitar asesoramiento previo a la eventual presentación a partir de la fecha de adopción, por parte de la Autoridad, de un dictamen con arreglo al artículo 8, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1925/2006, en el que se identifiquen posibles efectos nocivos para la salud asociados con la ingesta de una sustancia.
Dicho asesoramiento previo se facilitará de conformidad con el artículo 32 bis del Reglamento (CE) n.o 178/2002, que se aplicará mutatis mutandis.
Artículo 5 ter
Notificación de los estudios
1. Los explotadores de empresas alimentarias y otras partes interesadas notificarán sin demora a la Autoridad el título, el alcance y las fechas de inicio y finalización previstas de cualquier estudio que encarguen o que realicen para demostrar la seguridad de una sustancia incluida en el anexo III, parte C, del Reglamento (CE) n.o 1925/2006, así como el laboratorio o instalación de ensayo ubicado en la Unión que lo lleve a cabo.
2. Los laboratorios y otras instalaciones de ensayo ubicados en la Unión también notificarán sin demora a la Autoridad el título y el alcance de cualquier estudio encargado por explotadores de empresas alimentarias y otras partes interesadas, realizado por dichos laboratorios u otras instalaciones de ensayo para demostrar la seguridad de una sustancia incluida en el anexo III, parte C, del Reglamento (CE) n.o 1925/2006, sus fechas de inicio y de finalización previstas, así como el nombre del explotador de empresa alimentaria o de la parte interesada que haya encargado dicho estudio.
3. La Autoridad incluirá los estudios notificados de conformidad con el presente artículo en la base de datos a que se hace referencia en el artículo 32 ter, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 178/2002.
Artículo 5 quater
Transparencia
En caso de que la Autoridad deba emitir un dictamen sobre una sustancia sujeta a control contemplada en el anexo III, parte C, del Reglamento (CE) n.o 1925/2006, sobre la base de un expediente válido, deberá:
a)
publicar los datos presentados en dicho expediente de conformidad con el artículo 38, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) n.o 178/2002, que se aplicará mutatis mutandis;
b)
consultar a las partes interesadas y a la opinión pública, de conformidad con el artículo 32 quater, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 178/2002, que se aplicará mutatis mutandis, a partir de la versión no confidencial de los datos presentados con arreglo al presente Reglamento.
Artículo 5 quinquies
Confidencialidad
Previa presentación de un expediente, el explotador de empresa alimentaria u otra parte interesada podrá pedir el tratamiento confidencial de determinadas partes de la información o de los datos presentados.
Esta petición de confidencialidad irá acompañada de una justificación verificable que demuestre que la divulgación de dicha información o de dichos datos perjudica significativamente los intereses del peticionario, en el sentido del artículo 39, apartados 2 y 3 del Reglamento (CE) n.o 178/2002, que se aplicará mutatis mutandis.».
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
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