Art. 1
Situación de pandemia de gripe humana o de coronavirus humano
En vigor desde 24 mar 2021
Artículo 1
El Reglamento (CE) n.o 1234/2008 se modifica como sigue:
1)
El artículo 21 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 21
Situación de pandemia de gripe humana o de coronavirus humano
1. No obstante lo dispuesto en los capítulos I, II, II bis y III, cuando la Organización Mundial de la Salud o la Unión, en el marco de la Decisión n.o 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (*1), reconozcan formalmente una situación de pandemia de gripe humana o de coronavirus humano, las autoridades pertinentes —o, en el caso de las autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado, la Comisión— podrán, cuando falten determinados datos farmacéuticos, clínicos o no clínicos, aceptar excepcional y temporalmente la modificación de los términos de una autorización de comercialización de una vacuna contra la gripe humana o contra el coronavirus humano.
2. A fin de completar su evaluación, la autoridad pertinente podrá pedir al solicitante que facilite información complementaria en un plazo que ella establezca.
3. Solo podrán aceptarse modificaciones con arreglo al apartado 1 si la relación riesgo-beneficio del medicamento es favorable.
4. Cuando se acepte una modificación con arreglo al apartado 1, el titular presentará los datos farmacéuticos, clínicos y no clínicos que falten en el plazo que establezca la autoridad pertinente.
5. En el caso de las autorizaciones de comercialización por procedimiento centralizado, los datos que falten y el plazo de presentación o cumplimiento se especificarán en las condiciones de la autorización de comercialización. Cuando la autorización de comercialización se haya concedido de conformidad con el artículo 14-bis del Reglamento (CE) n.o 726/2004, esto podrá hacerse como parte de las obligaciones específicas a que se refiere el apartado 4 de dicho artículo.
(*1) Decisión n.o 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de 2013, sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por la que se deroga la Decisión n.o 2119/98/CE (DO L 293 de 5.11.2013, p. 1).»."
2)
En el artículo 23, apartado 1 bis, letra a), se añade el inciso ix) siguiente:
«ix)
modificaciones relativas a cambios de la sustancia activa de una vacuna contra el coronavirus humano, incluida la sustitución o adición de un serotipo, cepa, antígeno o secuencia de codificación o de una combinación de serotipos, cepas, antígenos o secuencias de codificación;».
3)
En el anexo I, punto 1, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:
«c)
sustitución de un principio activo biológico por otro de estructura molecular ligeramente diferente, si las características de eficacia y seguridad no difieren significativamente, con excepción de:
—
cambios de la sustancia activa de una vacuna estacional, prepandémica o pandémica contra la gripe humana,
—
sustitución o adición de un serotipo, cepa, antígeno o secuencia de codificación o de una combinación de serotipos, cepas, antígenos o secuencias de codificación para una vacuna contra el coronavirus humano,
—
sustitución o adición de un serotipo, cepa, antígeno o combinación de serotipos, cepas o antígenos para una vacuna veterinaria contra la gripe aviar, la fiebre aftosa o la fiebre catarral ovina,
—
sustitución de una cepa para una vacuna veterinaria contra la gripe equina;».
4)
En el anexo II, punto 2, se añade la letra l) siguiente:
«l)
modificaciones relativas a la sustitución o adición de un serotipo, cepa, antígeno o secuencia de codificación o de una combinación de serotipos, cepas, antígenos o secuencias de codificación para una vacuna contra el coronavirus humano.».
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
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Proeli:reg_del:2021:756:oj#art-1