Art. 1

Modificaciones del Reglamento (UE) n.o 257/2010

En vigor desde 8 feb 2021

Artículo 1 Modificaciones del Reglamento (UE) n.o 257/2010 El Reglamento (UE) n.o 257/2010 queda modificado como sigue: 1) En el artículo 4, la letra c) se sustituye por el texto siguiente: «c) examinará los datos presentados por el (los) explotador(es) de empresas interesado(s) y/o por cualquier otra parte interesada de conformidad con los artículos 5, 6 y 7 del presente Reglamento;». 2) Se insertan los artículos 7 bis a 7 sexies siguientes: «Artículo 7 bis Seguimiento de los dictámenes de la AESA 1. En caso de que, a partir de la información a que se refiere el artículo 4, la AESA no pueda confirmar la seguridad de un aditivo alimentario, de sus usos o de sus niveles de uso, o recomendar cambios de las especificaciones, la Comisión podrá adoptar nuevas medidas, o pedir a la AESA que las adopte, incluida la organización de peticiones de datos, a fin de completar la evaluación de la seguridad. 2. En caso de que no se hayan presentado los datos y la información solicitados de conformidad con el apartado 1, o bien si no permiten confirmar la seguridad del aditivo alimentario, de sus usos o de sus niveles de uso, o de sus especificaciones, el aditivo alimentario podrá retirarse de la lista de la Unión de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1333/2008. Artículo 7 ter Asesoramiento previo a la presentación Cuando se exija o se solicite a la AESA que emita un dictamen de conformidad con el presente Reglamento, el personal de la AESA, a petición del (de los) explotador(es) de empresas interesado(s) o de cualquier otra parte interesada, asesorará acerca de las normas aplicables a la presentación de información de conformidad con los artículos 4 a 7 bis y del contenido requerido. Dicho asesoramiento se realizará de conformidad con el artículo 32 bis del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (*1), que se aplicará mutatis mutandis. Artículo 7 quater Notificación de los estudios Los explotadores de empresas interesados y otras partes interesadas notificarán sin demora a la AESA el título y el alcance de cualquier estudio encargado o realizado por ellos para apoyar la reevaluación de un aditivo alimentario autorizado de conformidad con los artículos 4 a 7 bis del presente Reglamento, así como el laboratorio o instalación de ensayo que lo lleve a cabo, y sus fechas de inicio y finalización previstas. Los laboratorios y otras instalaciones de ensayo ubicados en la Unión también notificarán sin demora a la Autoridad el título y el alcance de cualquier estudio encargado por explotadores de empresas y otras partes interesadas, realizado por dichos laboratorios u otras instalaciones de ensayo para apoyar la reevaluación de un aditivo alimentario autorizado de conformidad con los artículos 4 a 7 bis del presente Reglamento, sus fechas de inicio y de finalización previstas, así como el nombre de los explotadores de empresas o de las partes interesadas que hayan encargado dicho estudio. La AESA incluirá los estudios notificados de conformidad con el presente artículo en la base de datos a que se hace referencia en el artículo 32 ter, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 178/2002. Artículo 7 quinquies Formato de las presentaciones Antes de la adopción de formatos de datos normalizados de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, los datos presentados de conformidad con el presente Reglamento se enviarán en un formato electrónico que permita la descarga, la impresión y la búsqueda de documentos. Tras la adopción de formatos de datos normalizados de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, los datos se enviarán de conformidad con dichos formatos de datos normalizados. Artículo 7 sexies Transparencia Cuando se exija o se solicite a la AESA que emita un dictamen de conformidad con el presente Reglamento, esta consultará a las partes interesadas y al público a partir de la versión no confidencial de los datos presentados con arreglo al presente Reglamento, de conformidad con el artículo 32 quater, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 178/2002, que se aplicará mutatis mutandis. (*1) Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).»." 3) El artículo 8 se sustituye por el texto siguiente: «Artículo 8 Confidencialidad Previa presentación de datos de conformidad con el presente Reglamento, el explotador de empresa interesado u otra parte interesada podrá presentar una solicitud de tratamiento confidencial de determinadas partes de la información o los datos. Dicha solicitud deberá ir acompañada de una justificación verificable. Estas solicitudes de confidencialidad se evaluarán de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, que se aplicará mutatis mutandis.».

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