Art. 7
Componentes
En vigor desde 8 ene 2021
Artículo 7
Componentes
La base de datos de la Unión sobre medicamentos constará, como mínimo, de los componentes siguientes:
a)
un componente de gestión de acceso que, mediante procesos de autenticación y autorización, gestione el control del acceso a los datos o a las funcionalidades y garantice que los superusuarios y los usuarios controlados tengan el acceso adecuado a los recursos proporcionados por la base de datos de la Unión sobre medicamentos y a los permisos correspondientes para llevar a cabo acciones en dicha base de datos;
b)
un componente de presentación de datos y documentos que permita enviar a la base de datos de la Unión sobre medicamentos datos y documentos relativos a nuevos medicamentos veterinarios, modificaciones y otros cambios posteriores a la autorización en los conjuntos de datos ya existentes en dicha base de datos;
c)
un componente de repositorio de datos y documentos que gestione todos los datos y documentos que entran en la base de datos de la Unión sobre medicamentos y que utilice al menos las funcionalidades siguientes:
i)
una funcionalidad de registro de datos que gestione la capacidad de grabar datos, incluso con versiones,
ii)
una funcionalidad de validación de la calidad de los datos que gestione automáticamente la validación técnica y el control de calidad de los datos antes de su registro en la base de datos de la Unión sobre medicamentos,
iii)
una funcionalidad de historial de datos que gestione la pista de auditoría y la trazabilidad de los cambios en los datos,
iv)
una funcionalidad de gestión de documentos que gestione el almacenamiento y las versiones de los documentos almacenados para distinguir entre las últimas versiones aprobadas, las versiones aprobadas anteriormente pero sustituidas por otras más recientes, y las versiones rechazadas como consecuencia del rechazo de modificaciones que no exigen evaluación, así como el acceso a los documentos;
d)
un portal de la base de datos de la Unión sobre medicamentos que, mediante la publicación de datos, la búsqueda, visualización y exportación de datos, así como el análisis de datos, presente información a los usuarios y ponga a su disposición determinadas funciones con arreglo a sus derechos de acceso;
e)
un componente para gestionar modificaciones que no exigen evaluación, gracias al cual la autoridad competente pertinente o la Comisión, según proceda, pueda recibir notificaciones y aprobar o rechazar las modificaciones que no exigen evaluación antes de la actualización en la base de datos de la Unión sobre medicamentos, actualizar los conjuntos de datos en consecuencia, y almacenar y actualizar la documentación conexa;
f)
un módulo para el público en general, al que se acceda a través del portal de la base de datos de la Unión sobre medicamentos y que permita al público ver todos los datos y documentos sobre medicamentos veterinarios mencionados en el artículo 56 del Reglamento (UE) 2019/6 que estén a disposición pública, así como realizar búsquedas en ellos.
Historial de versiones
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