Art. 20
Mecanismos de emergencia en caso de fallo o indisponibilidad de la base de datos de la Unión sobre medicamentos
En vigor desde 8 ene 2021
Artículo 20
Mecanismos de emergencia en caso de fallo o indisponibilidad de la base de datos de la Unión sobre medicamentos
1. La Agencia velará por que, en los casos bajo su control, la base de datos de la Unión sobre medicamentos no esté indisponible durante períodos superiores a tres días laborables.
2. En caso de indisponibilidad de la base de datos de la Unión sobre medicamentos, la Agencia velará por que se muestre un mensaje claro a tal efecto a todos los usuarios.
3. La Agencia velará por que los datos y documentos almacenados en la base de datos de la Unión sobre medicamentos sean recuperables.
4. La Agencia, en colaboración con las autoridades competentes y la Comisión y en consulta con los titulares de autorizaciones de comercialización, elaborará mecanismos de emergencia detallados que se deberán aplicar en caso de fallo o indisponibilidad prolongados, por razones ajenas a su control, de la base de datos de la Unión sobre medicamentos o de cualquiera de sus componentes o funcionalidades.
5. Los mecanismos de emergencia detallados describirán los procedimientos que deben seguirse, utilizando medios electrónicos alternativos adecuados, para garantizar la continuidad de los procesos reguladores a los que contribuye la base de datos de la Unión sobre medicamentos.
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