Art. 19
Funcionalidades de la base de datos de la Unión sobre medicamentos que permiten realizar cambios posautorización en los datos
En vigor desde 8 ene 2021
Artículo 19
Funcionalidades de la base de datos de la Unión sobre medicamentos que permiten realizar cambios posautorización en los datos
1. La Agencia velará por que la base de datos de la Unión sobre medicamentos:
a)
permita a las autoridades competentes, a la Comisión y a los titulares de autorizaciones de comercialización realizar cambios, que también podrán realizarse en paralelo, en los conjuntos de datos al menos en los casos siguientes:
i)
modificaciones que no exigen evaluación,
ii)
modificaciones que exigen evaluación,
iii)
todos los demás cambios previstos en el Reglamento (UE) 2019/6, en particular el volumen anual de ventas, la información sobre la disponibilidad, la introducción en el mercado y la situación de la autorización de comercialización;
b)
permita a las autoridades competentes y a la Comisión realizar cualquier otro cambio para actualizar o gestionar la calidad de los conjuntos de datos que figuran en la base de datos de la Unión sobre medicamentos;
c)
permita a los titulares de autorizaciones de comercialización agrupar cambios en los conjuntos de datos de medicamentos veterinarios, por ejemplo para realizar un mismo cambio en varios medicamentos veterinarios o para realizar varios cambios en un conjunto de datos;
d)
conserve anotaciones sobre las modificaciones registradas que no exigen evaluación y sus resultados respectivos en relación con los medicamentos veterinarios pertinentes, junto con anotaciones sobre los superusuarios o los usuarios controlados que registraron esas modificaciones, sobre quién las aprobó o rechazó y sobre cuándo se llevaron a cabo esas actuaciones;
e)
permita a los titulares de autorizaciones de comercialización registrar, en el componente de presentación de datos y documentos, la información de procedimiento necesaria para las modificaciones que no exigen evaluación, según lo descrito en los campos pertinentes que figuran en el anexo III del presente Reglamento, así como introducir proyectos de cambios de los datos que figuran en la base de datos de la Unión sobre medicamentos o cargar versiones actualizadas de los documentos almacenados en esa base de datos en el momento en que se registran en ella las modificaciones;
f)
permita confirmar los proyectos de cambios en los datos o mostrar las versiones más recientes de los documentos, y que las versiones de documentos aprobadas previamente se clasifiquen y se almacenen como obsoletas tras la aprobación de modificaciones que no exigen evaluación y que generen cambios en los conjuntos de datos ya existentes en la base de datos de la Unión sobre medicamentos;
g)
permita registrar el rechazo de modificaciones que no exigen evaluación que, de aprobarse, habrían generado cambios en los conjuntos de datos ya existentes en la base de datos de la Unión sobre medicamentos, registrando como rechazados los proyectos de cambios en los datos o las versiones actualizadas de los documentos cargadas;
h)
permita actualizar los datos o documentos pertinentes almacenados en la base de datos de la Unión sobre medicamentos en caso de aprobación de modificaciones que exigen evaluación y que generen cambios en los conjuntos de datos ya existentes en la base de datos de la Unión sobre medicamentos, y conserve anotaciones sobre los superusuarios o los usuarios controlados que registraron esas modificaciones y sobre cuándo se llevaron a cabo esas actuaciones;
i)
envíe las notificaciones automáticas necesarias con arreglo a las funcionalidades 4.1 y 4.2 indicadas en el anexo I.
2. La Agencia, en colaboración con las autoridades competentes y la Comisión y en consulta con los titulares de autorizaciones de comercialización, establecerá los principios y el enfoque para la gestión del proceso regulador en caso de modificaciones en paralelo.
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