Art. 10
Formato para la presentación electrónica a la base de datos de la Unión sobre medicamentos
En vigor desde 8 ene 2021
Artículo 10
Formato para la presentación electrónica a la base de datos de la Unión sobre medicamentos
La Agencia garantizará que se cumpla lo siguiente:
a)
el formato para presentación electrónica está compuesto por documentos y datos estructurados sobre medicamentos veterinarios, según proceda;
b)
el formato de los datos:
i)
en la medida en que la operatividad óptima de la base de datos de la Unión sobre medicamentos no afecte negativamente a otros sistemas de la Unión, sigue las normas internacionales vigentes reconocidas para la identificación de medicamentos y el intercambio de información sobre medicamentos o los subconjuntos pertinentes de dichas normas,
ii)
en la medida de lo posible, utiliza datos estructurados y términos controlados, como los relativos a las sustancias y a los datos de la organización, para garantizar la calidad de los datos;
c)
los documentos se facilitan en un formato abierto y legible por máquina que permita su archivo a largo plazo.
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