Art. 1
Modificaciones del Reglamento (UE) n.o 234/2011
En vigor desde 2 dic 2020
Artículo 1
Modificaciones del Reglamento (UE) n.o 234/2011
El Reglamento (UE) n.o 234/2011 se modifica como sigue:
1)
El artículo 2 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. La solicitud contemplada en el artículo 1 constará de los elementos siguientes:
a)
una carta;
b)
un expediente técnico;
c)
un resumen pormenorizado y un resumen público del expediente.»;
b)
el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. El expediente técnico contemplado en el apartado 1, letra b), incluirá:
a)
los datos administrativos regulados en el artículo 4;
b)
los datos necesarios para la evaluación del riesgo contemplada en los artículos 5, 6, 8 y 10, así como información relativa a la notificación de los estudios de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002, y
c)
los datos necesarios para la gestión del riesgo contemplada en los artículos 7, 9 y 11, así como información relativa a la notificación de los estudios de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002;»;
c)
el apartado 6 se sustituye por el texto siguiente:
«6. El resumen del expediente contemplado en el apartado 1, letra c), incluirá un escrito motivado en el que conste que el uso del producto se ajusta a las condiciones establecidas en:
a)
el artículo 6 del Reglamento (CE) n.o 1332/2008;
b)
los artículos 6, 7 y 8 del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, o
c)
el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1334/2008.
El resumen público del expediente no contendrá ninguna información sujeta a una solicitud de trato confidencial con arreglo al artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 1331/2008 y al artículo 39 bis del Reglamento (CE) n.o 178/2002.».
2)
En el artículo 3, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. Antes de la adopción de formatos de datos normalizados de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, la solicitud se enviará a través del sistema de presentación electrónica facilitado por la Comisión, en un formato electrónico que permita la descarga, impresión y búsqueda de documentos. Tras la adopción de formatos de datos normalizados de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002, la solicitud se enviará a través del sistema de presentación electrónica facilitado por la Comisión de acuerdo con dichos formatos de datos normalizados. El solicitante tomará en consideración las directrices prácticas relativas a la presentación de solicitudes facilitadas por la Comisión en el sitio web de la Dirección General de Sanidad y Consumidores (*1).
(*1) https://ec.europa.eu/food/safety_en»
"
3)
El artículo 4 se modifica como sigue:
a)
la letra m) se sustituye por el texto siguiente:
«m)
cuando, de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, el solicitante presente una solicitud de tratamiento confidencial de determinadas partes de la información del expediente, incluida la información complementaria; una lista de las partes que deben tratarse como confidenciales, acompañada de una justificación verificable que demuestre de qué manera la divulgación de dicha información podría perjudicar significativamente los intereses del solicitante;»
b)
se añade la letra n) siguiente:
«n)
una lista de los estudios presentados en apoyo de la solicitud, entre ellos información que demuestre el cumplimiento del artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002.».
4)
El artículo 12 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 12
Procedimientos
1. Al recibir una solicitud, la Comisión verificará sin demora si el aditivo alimentario, la enzima alimentaria o el aroma entran dentro del ámbito de la legislación alimentaria sectorial correspondiente, si la solicitud contiene todos los elementos necesarios indicados en el capítulo II y si cumple los requisitos establecidos en el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002.
2. La Comisión podrá consultar a la Autoridad sobre la adecuación de los datos para la evaluación del riesgo de conformidad con los dictámenes científicos sobre los requisitos en materia de datos para la evaluación de las solicitudes de sustancias y sobre si la solicitud cumple los requisitos establecidos en el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002. La Autoridad transmitirá su opinión a la Comisión en un plazo de treinta días hábiles.
3. Si la Comisión considera que la solicitud es válida, el período de evaluación contemplado en el artículo 5, apartado 1 del Reglamento (CE) n.o 1331/2008 comenzará en la fecha de recepción de la respuesta de la Autoridad a la que se refiere el apartado 2 del presente artículo.
Sin embargo, de conformidad con el artículo 17, apartado 4, párrafo segundo, letra a), del Reglamento (CE) n.o 1332/2008, para establecer la lista de enzimas alimentarias de la Unión no se aplicará lo dispuesto en el artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008.
4. En caso de presentarse una solicitud de actualización de la lista de la Unión de aditivos alimentarios, enzimas alimentarias o aromas, la Comisión podrá solicitar información complementaria al solicitante sobre aspectos relativos a la validez de la solicitud y le comunicará el plazo para presentar dicha información. En el caso de las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 17, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1332/2008, la Comisión determinará este plazo junto con el solicitante.
5. La solicitud no se considerará válida si:
a)
no entra dentro de la legislación alimentaria sectorial correspondiente;
b)
no contiene todos los elementos establecidos en el capítulo II;
c)
no es conforme con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002, o
d)
la Autoridad considera que los datos para la evaluación del riesgo no son idóneos.
En tales casos, la Comisión informará al solicitante, a los Estados miembros y a la Autoridad, indicando los motivos por los que no considera válida la solicitud.
6. No obstante lo dispuesto en el apartado 5, y sin perjuicio del artículo 32 ter, apartados 4 y 5 del Reglamento (CE) n.o 178/2002, aunque una solicitud no contenga todos los elementos establecidos en el capítulo II se podrá considerar válida siempre que el solicitante haya presentado una justificación adecuada en relación con cada uno de los elementos que falten.
5)
En el artículo 13, apartado 1, se añade la letra g) siguiente:
«g)
los resultados de las consultas llevadas a cabo durante el proceso de evaluación del riesgo de conformidad con el artículo 32 quater, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 178/2002.».
6)
El anexo se sustituye por el anexo del presente Reglamento.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
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