Art. 8
Admisibilidad de la solicitud de renovación
En vigor desde 20 nov 2020
Artículo 8
Admisibilidad de la solicitud de renovación
1. El Estado miembro ponente considerará admisible una solicitud de renovación cuando se cumplan todos los requisitos siguientes:
a)
la solicitud de renovación se ha presentado dentro del plazo establecido en el artículo 5, apartado 1, con arreglo al formato y utilizando los programas informáticos previstos en el artículo 7;
b)
la solicitud de renovación contiene todos los elementos que exige el artículo 6;
c)
la solicitud de renovación contiene todos los estudios completos que hayan sido notificados previamente de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002 y no contiene otros estudios adicionales aparte de los incluidos en el expediente de aprobación o los expedientes de renovación, o llevados a cabo antes de que se aplicara la obligación establecida por el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002, salvo que se aporte una justificación válida;
d)
se ha pagado la tasa correspondiente.
2. En el plazo de un mes a partir de la fecha prevista en el artículo 5, apartado 1, el Estado miembro ponente informará al solicitante, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad sobre la fecha de recepción de la solicitud de renovación y sobre su admisibilidad.
3. Cuando una solicitud de renovación haya sido presentada de conformidad con el apartado 1, letra a), pero falten uno o varios de los elementos que exige el apartado 1, letras b) o d), el Estado miembro ponente dispondrá de un plazo de un mes desde la fecha de recepción de la solicitud de renovación para notificar al solicitante qué datos faltan y fijar un plazo de catorce días para la presentación de dichos datos a través del sistema central de presentación al que se refiere el artículo 7. Al expirar ese plazo, el Estado miembro ponente procederá inmediatamente de acuerdo con el apartado 4 o el apartado 5.
4. Si la solicitud de renovación no cumple lo dispuesto en el apartado 1, letra c), el Estado miembro ponente, en coordinación con la Autoridad, informará de ello al solicitante en el plazo de un mes desde la fecha de recepción de la solicitud de renovación y fijará un plazo de catorce días para proporcionar una justificación válida de este incumplimiento. Al expirar ese plazo, si no se ha proporcionado una justificación válida, la solicitud de renovación se considerará inadmisible y se aplicarán el apartado 4 o el apartado 5 del artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002. La evaluación de la admisibilidad de una nueva solicitud solo comenzará una vez expirado el plazo de seis meses mencionado en el apartado 4 o el apartado 5 del artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.o 178/2002, tras la notificación de los estudios pertinentes o, en caso necesario, su presentación y siempre que dicho momento se sitúe, a más tardar, tres años antes del vencimiento de la aprobación de la sustancia activa. Si dicho plazo es posterior a los tres años anteriores a la expiración de la aprobación de la sustancia activa, la nueva solicitud de renovación se considerará inadmisible.
5. Si la solicitud de renovación no se ha presentado en el plazo previsto en el apartado 1, letra a), o si, tras expirar el plazo de catorce días fijado para la presentación de los elementos que faltan de conformidad con los apartados 3 y 4, dicha solicitud sigue sin incluir todos los elementos que exige el artículo 6, el Estado miembro ponente informará inmediatamente al solicitante, al Estado miembro coponente, a la Comisión, a los demás Estados miembros y a la Autoridad de que la solicitud de renovación es inadmisible, y de las razones de su inadmisibilidad.
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