Art. 13

Conclusión de la Autoridad

En vigor desde 20 nov 2020

Artículo 13 Conclusión de la Autoridad 1. La Autoridad extraerá una conclusión, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos del momento, utilizando los documentos de orientación vigentes en la fecha de la presentación de la solicitud de renovación y a la luz del dictamen del Comité de evaluación del riesgo, sobre si cabe esperar que la sustancia activa cumpla los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Cuando proceda, la Autoridad organizará una consulta de expertos, entre los que figurarán expertos del Estado miembro ponente y del Estado miembro coponente. La Autoridad redactará el proyecto de la conclusión prevista en el párrafo primero en los cinco meses siguientes a la expiración del plazo previsto en el artículo 12, apartado 3, del presente Reglamento, o en las dos semanas siguientes a la adopción del dictamen del Comité de Evaluación del Riesgo al que se refiere el artículo 37, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, en su caso, si esta fecha fuera posterior. Cuando proceda, la Autoridad abordará en su proyecto de conclusión las opciones de reducción del riesgo señaladas en el proyecto de informe sobre la evaluación de la renovación o durante la revisión por pares. La Comisión podrá informar a la Autoridad, inmediatamente después del plazo previsto en el artículo 12, apartado 3, de que no se precisa una conclusión. 2. Si la Autoridad considera que se necesita más información del solicitante, fijará, consultando al Estado miembro ponente, un plazo máximo de un mes para que el solicitante remita dicha información a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad. El Estado miembro ponente dispondrá de sesenta días a partir de la recepción de la información adicional para examinarla y enviar su evaluación a la Autoridad. Cuando sea aplicable el párrafo primero, el plazo al que se refiere el apartado 1 se prorrogará con los dos plazos previstos en dicho párrafo. 3. La Autoridad podrá pedir a la Comisión que consulte a un laboratorio de referencia de la Unión Europea, designado conforme al Reglamento (UE) n.o 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo (11), con el fin de comprobar si el método analítico de determinación de los residuos propuesto por el solicitante es satisfactorio y si cumple los requisitos establecidos en el artículo 29, apartado 1, letra g), del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El solicitante aportará las muestras y los patrones analíticos que le pida el laboratorio de referencia de la Unión Europea. 4. La Autoridad comunicará el proyecto de conclusión al solicitante, los Estados miembros y la Comisión y dará al solicitante la posibilidad de presentar observaciones en un plazo de dos semanas. Si la Autoridad señala en su proyecto de conclusión problemas o lagunas de datos críticos, de modo que se considere que no existe un uso representativo de al menos un producto fitosanitario que contenga la sustancia activa para el que se cumplirían los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, y que el solicitante no podía conocer en el momento de presentar la solicitud y no tuvo la posibilidad de corregir tras una petición de información adicional de conformidad con el artículo 13, apartado 2, el solicitante también podrá presentar información adicional sobre estos problemas a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad en el plazo de dos semanas. La Autoridad tendrá en cuenta las observaciones y la nueva información en cooperación con el Estado miembro ponente y el Estado miembro coponente. La Autoridad finalizará la conclusión en un plazo de setenta y cinco días a partir de la expiración del plazo de dos semanas al que se refiere el párrafo primero. En los casos en que la Autoridad haya redactado el proyecto de conclusión antes de que expire el plazo de cinco meses mencionado en el párrafo primero del presente artículo, el tiempo restante podrá añadirse a los setenta y cinco días mencionados en el párrafo anterior. 5. La Autoridad comunicará su conclusión final al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión. 6. Tras conceder al solicitante dos semanas para pedir que, de conformidad con el artículo 63 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y con arreglo al artículo 6, apartado 7 del presente Reglamento, determinada información de la conclusión derivada de su solicitud tenga carácter confidencial, la Autoridad pondrá a disposición del público dicha conclusión, excluyendo de ella toda información cuya confidencialidad haya reconocido. 7. No se tomará en consideración ninguna información presentada por el solicitante que no haya sido solicitada o que haya sido enviada una vez vencido el plazo previsto para su presentación en el párrafo primero del apartado 2 y el párrafo segundo del apartado 4 del presente artículo, salvo que se haya presentado con arreglo a lo establecido en el artículo 56 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

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