Art. 9
Documentación técnica
En vigor desde 19 ago 2020
Artículo 9
Documentación técnica
1. Los reprocesadores tendrán una documentación técnica sobre sus actividades de reprocesamiento que deberá incluir:
a)
los procedimientos para controlar y supervisar periódicamente las instalaciones y el equipamiento a que se refiere el artículo 4, apartados 5 y 6;
b)
toda decisión relativa a la capacidad o la falta de capacidad de reprocesar un tipo de producto de un solo uso.
2. Los reprocesadores también tendrán una documentación técnica específica para cada modelo de producto de un solo uso, fabricado por el mismo fabricante, identificado mediante su identificador de producto que figura en el sistema de identificación única del producto (UDI-DI). La documentación técnica incluirá:
a)
los resultados de la determinación del ciclo y los procedimientos de reprocesamiento a que se refiere el artículo 7;
b)
las acciones que deben emprenderse en caso de que no se hayan realizado una o varias etapas del ciclo de reprocesamiento.
3. La documentación técnica específica para cada modelo de producto de un solo uso fabricado por el mismo fabricante, definido por su UDI-DI, conservada por los centros sanitarios también incluirá:
a)
los resultados de la evaluación de la idoneidad del producto de un solo uso para el reprocesamiento descrita en el artículo 5, y los datos y la información utilizados para presumir que la seguridad y el funcionamiento del producto reprocesado serán equivalentes a los del producto de un solo uso original;
b)
los resultados del proceso de seguimiento a que se refiere el artículo 6;
c)
la descripción del sistema para hacer el seguimiento del producto de un solo uso desde el primer uso hasta su última reutilización;
d)
la descripción del sistema de notificación de incidentes graves de conformidad con el artículo 23;
e)
la descripción del sistema para detectar y eliminar el producto de un solo uso si no cumple algún aspecto de funcionalidad, rendimiento o seguridad antes o durante la reutilización.
4. La documentación técnica se conservará durante diez años a partir de la última reutilización del producto de un solo uso.
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