Art. 5
Evaluación preliminar de la idoneidad de un producto de un solo uso para el reprocesamiento
En vigor desde 19 ago 2020
Artículo 5
Evaluación preliminar de la idoneidad de un producto de un solo uso para el reprocesamiento
1. El centro sanitario, antes de tomar la decisión de iniciar el reprocesamiento de un producto de un solo uso o de solicitar a un reprocesador externo que lo realice, evaluará si el producto de un solo uso es idóneo para el reprocesamiento.
2. A efectos del apartado 1, el centro sanitario analizará si la seguridad y el funcionamiento del producto de un solo uso, una vez reprocesado, serán equivalentes a los del producto de un solo uso original.
3. Al evaluar la idoneidad de un producto de un solo uso para el reprocesamiento, el centro sanitario deberá, cuando proceda:
a)
comprobar que el producto de un solo uso lleva el marcado CE;
b)
comprobar que el producto de un solo uso no ha sido retirado del mercado y que su certificado no ha sido suspendido, retirado o sujeto a restricciones;
c)
comprobar si la utilización del producto de un solo uso ha sido objeto de restricciones por razones de seguridad indicadas en las notas de seguridad;
d)
realizar un análisis de las propiedades del producto de un solo uso, teniendo en cuenta toda la documentación e información disponibles sobre el producto de un solo uso para garantizar una comprensión y unos conocimientos técnicos suficientes sobre el diseño, las propiedades de fabricación, las características materiales, las propiedades funcionales y otros factores de riesgo relacionados con el reprocesamiento del producto de un solo uso, incluido su uso anterior.
Cuando proceda, al realizar una evaluación con arreglo a lo dispuesto en el párrafo primero, el centro sanitario consultará a un reprocesador externo y se basará en su apoyo operativo de conformidad con el contrato mencionado en el artículo 3.
A efectos de las letras b) y c), el centro sanitario verificará la información en la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed). Hasta que Eudamed esté plenamente operativa, el centro sanitario verificará la información de conformidad con las disposiciones sobre intercambio de información a que se refiere el artículo 123, apartado 3, letra d), del Reglamento (UE) 2017/745.
Cuando la información no pueda obtenerse de conformidad con el párrafo tercero, el centro sanitario verificará la información en el sitio web del fabricante o de su representante autorizado.
A efectos de la letra d), el centro sanitario examinará la información contemplada en el anexo I, capítulo III, punto 23.4, letra p), del Reglamento (UE) 2017/745, así como cualquier otra documentación e información pertinentes que sean de dominio público.
4. La decisión del centro sanitario respecto a la idoneidad de un producto de un solo uso para el reprocesamiento se basará en un dictamen favorable escrito emitido por la persona responsable del reprocesamiento. El producto de un solo uso no podrá ser reprocesado si la persona responsable del reprocesamiento ha emitido un dictamen negativo sobre la idoneidad del producto de un solo uso para el reprocesamiento.
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