Art. 4
Personal, instalaciones y equipo
En vigor desde 19 ago 2020
Artículo 4
Personal, instalaciones y equipo
1. Los reprocesadores se asegurarán de que el personal implicado en el reprocesamiento cuenta con:
a)
el número suficiente de personas para garantizar la calidad del reprocesamiento;
b)
los conocimientos específicos necesarios y una formación profesional suficiente para las etapas del reprocesamiento aplicadas;
c)
tareas y responsabilidades claramente definidas y establecidas por escrito.
2. Los reprocesadores designarán a una o varias personas responsables del reprocesamiento.
3. La persona responsable del reprocesamiento deberá cumplir los siguientes criterios:
a)
tener experiencia y cualificaciones suficientes en el ámbito del reprocesamiento;
b)
haber recibido formación sobre notificación de incidentes y sobre la realización de análisis críticos de conformidad con el artículo 23, apartado 8.
La persona responsable del reprocesamiento estará permanentemente a disposición del reprocesador durante el horario de trabajo del reprocesador. La persona responsable del reprocesamiento también deberá ser responsable de la elaboración y gestión de la documentación técnica a que se refiere el artículo 9 y del SGC a que se refiere el artículo 21.
4. Las instalaciones en las que se efectúe el reprocesamiento y el equipamiento que vaya a utilizarse estarán adaptados al tipo de productos de un solo uso que deban reprocesarse, a las etapas del ciclo de reprocesamiento y al número de etapas de reprocesamiento.
5. Las superficies de las instalaciones, el aire ambiente (temperatura, humedad, partículas en suspensión viables e inviables), el agua y otros gases y líquidos se controlarán y supervisarán periódicamente para verificar que su calidad microbiológica y física es adecuada para el reprocesamiento.
6. El equipamiento deberá someterse periódicamente a mantenimiento, controles de funcionamiento y calibraciones de última generación y ampliamente reconocidos, de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El equipamiento deberá ser validado y, en su caso, revalidado periódicamente, a fin de demostrar que es adecuado para la finalidad prevista.
7. El reprocesador describirá, en la documentación técnica a que se refiere el artículo 9, apartado 1, para qué tipos de productos de un solo uso ha decidido que tiene capacidad de efectuar reprocesamientos y la justificación de esa decisión. El reprocesador pondrá a disposición del público la lista de productos que puede reprocesar.
8. Si el reprocesador decide que ya no tiene la capacidad de reprocesar determinados tipos de productos de un solo uso, describirá las razones de esa decisión en la documentación técnica a que se refiere el artículo 9, apartado 1. La lista a que se refiere el apartado 7 del presente artículo se actualizará en consecuencia.
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