Art. 3
Contratación de reprocesadores externos
En vigor desde 19 ago 2020
Artículo 3
Contratación de reprocesadores externos
1. Si el reprocesamiento lo realiza un reprocesador externo, el centro sanitario y el reprocesador externo celebrarán un contrato por escrito.
2. El contrato incluirá los elementos siguientes:
a)
la atribución de tareas, obligaciones y responsabilidades de las dos partes;
b)
las disposiciones para la transición de un reprocesador externo a otro y las responsabilidades del reprocesador externo que sea parte en el contrato;
c)
los requisitos relativos a la cualificación y la experiencia del personal que participa en las actividades de reprocesamiento;
d)
los requisitos para el reprocesamiento, la recogida de información relativa a los productos reprocesados y el intercambio de información entre el centro sanitario y el reprocesador externo;
e)
el requisito de garantizar la compatibilidad de los sistemas de gestión de la calidad (SGC) de las partes, tal como se contempla en el artículo 21;
f)
el procedimiento de control de la calidad del reprocesamiento efectuado por el reprocesador externo mediante auditorías in situ.
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