Art. 21
Sistema de gestión de la calidad
En vigor desde 19 ago 2020
Artículo 21
Sistema de gestión de la calidad
1. Los reprocesadores deberán elaborar, documentar, aplicar y mantener un sistema de gestión de la calidad (SGC) para las actividades de reprocesamiento.
2. El SGC garantizará el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Reglamento y de los requisitos aplicables al reprocesamiento establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745.
3. El SGC cubrirá la organización de todas las etapas del reprocesamiento y abordará al menos los aspectos siguientes:
a)
estrategia para el cumplimiento de la normativa;
b)
procedimientos para cada etapa del ciclo de reprocesamiento;
c)
descripción de las responsabilidades, del personal que participa en el reprocesamiento (tareas, cualificación, formación y formación continua), y descripción de las instalaciones;
d)
elaboración y mantenimiento de la documentación técnica a que se refiere el artículo 9;
e)
control de documentos y comunicaciones relativos a las actividades de reprocesamiento;
f)
control de registros relativos a las actividades de reprocesamiento;
g)
notificación de incidentes, así como gestión de las acciones correctivas y preventivas y comprobación de su eficacia;
h)
gestión de riesgos;
i)
sistema de trazabilidad, incluidos los procedimientos para la eliminación o devolución al reprocesador externo de los productos de un solo uso reprocesados que no pertenezcan al centro sanitario;
j)
auditorías internas y externas;
k)
condiciones contractuales con las entidades externas que participan en las actividades de reprocesamiento.
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