Art. 10

Establecimiento de procedimientos

En vigor desde 19 ago 2020

Artículo 10 Establecimiento de procedimientos 1. Antes de iniciar el reprocesamiento, los reprocesadores controlarán visualmente la existencia de daños en los productos de un solo uso. Comprobarán si las partes móviles pueden moverse correctamente. Si se necesitan mantenimiento o ajustes para que el producto de un solo uso funcione como se especifica en las instrucciones de uso, el mantenimiento se realizará según el procedimiento establecido. Los reprocesadores eliminarán los productos de un solo uso dañados o no funcionales. 2. El reprocesador establecerá un procedimiento de descontaminación validado que se adapte a las propiedades y características del producto de un solo uso y a los riesgos asociados a su utilización. 3. La preparación para el reprocesamiento no pondrá en peligro el estado de higiene y la funcionalidad del producto descontaminado. En caso de que se supere el plazo establecido en el procedimiento antes de la limpieza y desinfección o esterilización del producto de un solo uso, se efectuará una limpieza previa de dicho producto y se pondrá en un almacenamiento provisional de manera adecuada. Los productos de un solo uso se transportarán a las instalaciones de reprocesamiento en contenedores cerrados identificados y específicos, con arreglo a las condiciones establecidas en un procedimiento. 4. Los requisitos necesarios en materia de propiedades microbiológicas y químicas del agua, de las sustancias químicas y de otros productos utilizados en el reprocesamiento se establecerán en los procedimientos de cada ciclo específico. 5. Al elegir los procedimientos de limpieza, desinfección y esterilización, se dará prioridad a procedimientos automatizados validados que garanticen su reproducibilidad. La desinfección deberá garantizar efectos adecuados bactericidas (también contra las micobacterias), fungicidas y viricidas, y la eficacia de la desinfección se comprobará periódicamente mediante muestras. 6. Las soluciones limpiadoras y desinfectantes, así como el agente de esterilización, si procede, se eliminarán mediante un método validado descrito en un procedimiento. 7. La esterilización por calor húmedo (esterilización por vapor de agua) se utilizará cuando sea apropiada. Sin embargo, se podrán elegir otros métodos validados en función de las propiedades y características del producto de un solo uso que se deba reprocesar. 8. El seguimiento de los ciclos de esterilización y la liberación de los productos de un solo uso esterilizados se basarán en la obtención de los parámetros de esterilización dentro de los límites de tolerancia establecidos y validados descritos en un procedimiento. Si no se pueden medir todos los parámetros de esterilización pertinentes, estas mediciones físicas se completarán utilizando indicadores biológicos cualificados para proporcionar garantías adicionales de que no se han producido desviaciones no detectadas del ciclo validado. 9. El sistema de envasado será adecuado para el contenido, y estará validado con arreglo a las normas aplicables y, si procede, al método de esterilización utilizado, para las propiedades del producto de un solo uso reprocesado y para el almacenamiento y transporte previstos. El envasado deberá permitir la esterilización y garantizar la esterilidad durante el período de validez y hasta su utilización, en condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte. Si durante el reprocesamiento se detecta algún problema relativo a la funcionalidad, el rendimiento o la seguridad del producto de un solo uso, se abordará el problema y se reparará el producto de un solo uso, si es posible, o se eliminará, si no lo es. Se investigará la causa del problema con el fin de verificar que el ciclo sigue siendo eficaz. Si el proceso ha dejado de alcanzar su objetivo, se modificará el ciclo o se suspenderá el reprocesamiento de ese producto de un solo uso en concreto. Si alguna de las etapas del reprocesamiento no cumple los requisitos establecidos en los procedimientos para dicho producto de un solo uso, no se liberará para su reutilización.

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